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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Dexrazoxan bei der Behandlung von Kindern mit Morbus Hodgkin

23. Juli 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Hodgkins-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium – eine Phase-III-Studie der Pediatric Oncology Group

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Chemoprotektive Medikamente wie Dexrazoxan können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Dexrazoxan bei der Behandlung von Kindern mit Morbus Hodgkin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Doxorubicin, Bleomycin, Vincristin, Etoposid, Prednison und Cyclophosphamid (DBVE-PC) mit Filgrastim (G-CSF), gefolgt von konsolidierender Strahlentherapie bei Kindern mit Morbus Hodgkin im fortgeschrittenen Stadium. II. Passen Sie die Therapie basierend auf der Schnelligkeit des Ansprechens an, um die kumulative Medikamentendosierung zu minimieren. III. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Dexrazoxan bei der Verringerung der pulmonalen und kardialen Toxizität einer DBVE-basierten Therapie, ohne das Ansprechen zu beeinträchtigen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Alle Patienten erhalten 3 Chemotherapiezyklen bestehend aus Doxorubicin und Etoposid an den Tagen 0 und 1, Bleomycin und Vincristin an den Tagen 0 und 7, Cyclophosphamid an den Tagen 0 und Prednison an den Tagen 0–6. Filgrastim (G-CSF) wird an den Tagen 5–6 und 8–19 verabreicht. Jeder Kurs dauert 21 Tage. Patienten, die Arm I zugeordnet sind, erhalten nur diese Medikamente. Patienten, die Arm II zugeordnet sind, erhalten Dexrazoxan an den Tagen 0, 1 und 7 zusätzlich zur Therapie wie in Arm I. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder vorläufige CR aufweisen, erhalten dann 2,8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine Strahlentherapie im regionalen Feld . Wenn die Krankheit nicht anspricht, werden 2 weitere Chemotherapiezyklen verabreicht. Patienten, deren Krankheit weiterhin nicht anspricht oder fortschreitet, verlassen die Studie. Bei anderen kann eine Strahlentherapie folgen. Die Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate, im zweiten Jahr alle 4 Monate, im dritten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 277 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener Morbus Hodgkin in folgenden Stadien: Stadien IIB, IIIB oder IV

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: 21 Jahre oder jünger Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin unter dem 2-fachen des oberen Normalgrenzwerts Nieren: Nicht angegeben Andere: Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige biologische Therapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Weniger als eine Woche Steroide zur Behandlung von Atemwegskomplikationen Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie außer Notfallbestrahlung des Mediastinums Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Alle Patienten erhalten 3 Chemotherapiezyklen bestehend aus Doxorubicinhydrochlorid und Etoposid an den Tagen 0 und 1, Bleomycinsulfat und Vincristinsulfat an den Tagen 0 und 7, Cyclophosphamid an den Tagen 0 und Prednison an den Tagen 0–6. Filgrastim (G-CSF) wird an den Tagen 5–6 und 8–19 verabreicht. Jeder Kurs dauert 21 Tage. Patienten, die Arm I zugeordnet sind, erhalten nur diese Medikamente.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #26271
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Prednison
Andere Namen:
  • Deltason
  • Meticorten
  • Flüssiges Pred
  • NSC-Nr. 10023
Arzneimittel: Etoposid
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • NSC #67574
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Biologisch: Filgrastim
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • GRANULOCYTE-COLONY STIMULIERENDER FAKTOR
Biologisch: Bleomycinsulfat
Andere Namen:
  • Blenoxan
  • NSC-Nr. 125066
Experimental: Arm 2
Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Alle Patienten erhalten 3 Chemotherapiezyklen bestehend aus Doxorubicinhydrochlorid und Etoposid an den Tagen 0 und 1, Bleomycinsulfat und Vincristinsulfat an den Tagen 0 und 7, Cyclophosphamid an den Tagen 0 und Prednison an den Tagen 0–6. Filgrastim (G-CSF) wird an den Tagen 5–6 und 8–19 verabreicht. Jeder Kurs dauert 21 Tage. Dexrazoxanhydrochlorid an den Tagen 0, 1 und 7
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #26271
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Prednison
Andere Namen:
  • Deltason
  • Meticorten
  • Flüssiges Pred
  • NSC-Nr. 10023
Arzneimittel: Etoposid
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • NSC #67574
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Biologisch: Filgrastim
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • GRANULOCYTE-COLONY STIMULIERENDER FAKTOR
Biologisch: Bleomycinsulfat
Andere Namen:
  • Blenoxan
  • NSC-Nr. 125066
Arzneimittel: Dexrazoxanhydrochlorid
Andere Namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • DZR
  • ZINKARTE
  • NSC-Nr. 169780

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Therapie
Der Wilcoxon-Test wird verwendet, um zu bewerten, ob sich die DLCO-Werte zwischen den beiden Armen unterscheiden.
Ein Jahr nach Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9425
  • COG-9425 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • CDR0000065359 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • P9425 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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