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Chemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Säuglingen mit bösartigen Hirn- oder Rückenmarkstumoren

27. März 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Pilotstudie zur intensiven Chemotherapie mit peripherer Stammzellunterstützung für Säuglinge mit bösartigen Hirntumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation könnte es den Ärzten ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Säuglingen mit bösartigen Gehirn- oder Rückenmarkstumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Thiotepa-Dosis bei Säuglingen mit bösartigen Gehirn- oder Rückenmarkstumoren, die eine intensive Chemotherapie erhalten.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Toxizität einer intensiven Chemotherapie mit Rettung peripherer Blutstammzellen (PBSC) bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Machbarkeit der Gewinnung von PBSCs bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate und die ereignisfreie Gesamtüberlebensrate bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie.

Die Patienten werden zur Diagnose und zur maximalen Tumorresektion operiert.

Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation oder wenn die Situation stabil ist, beginnen die Patienten mit der Induktionschemotherapie mit Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 0; Vincristin IV an den Tagen 0, 7 und 14; Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–2; und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 0–2. 24 Stunden nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis erhalten die Patienten Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) und werden zwei Tage später einer peripheren Blutstammzellenentnahme unterzogen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Innerhalb von 6 Wochen nach der Induktionschemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 0–1 über 2 Stunden eine Konsolidierungschemotherapie mit Carboplatin IV, gefolgt von unmittelbar ansteigenden Dosen von Thiotepa IV über 2 Stunden. Anschließend werden die Patienten 48 Stunden nach der letzten Thiotepa-Dosis einer peripheren Blutstammzelltransplantation unterzogen. Die Patienten erhalten G-CSF SC täglich an den Tagen 3 bis 21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten, bei denen aufgrund von Thiotepa eine dosislimitierende Toxizität auftritt, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten werden nach 4 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang oder bis zum Rückfall jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 83 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102-2392
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Overlook Hospital
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • Dayton Children's - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesener bösartiger Gehirn- oder Rückenmarkstumor, einschließlich der folgenden:

    • Primitiver neuroektodermaler Tumor
    • Ganglioneuroblastom
    • Medulloblastom Neuroblastom
    • Desmoplastisches Medulloblastom
    • Medulloepitheliom
    • Ependymom-Neuroepitheliom
    • Anaplastischer Ependymom-Keimzelltumor
    • Astrozytom-Germinom
    • Anaplastisches Astrozytom
    • Embryonales Karzinom
    • Glioblastom endodermaler Sinustumor
    • Gliosarkom, bösartiges Teratom
    • Karzinom des Plexus choroideus
    • Gemischter Keimzelltumor
    • Kleinhirnsarkom
    • Pineoblastom
    • Atypischer teratoider/rhabdoider Tumor
    • Chorionkarzinom
    • Teratom (bösartig oder mit bösartigen Veränderungen)
  • Diffus befallene Hirnstammtumoren sind zulässig, wenn im CT oder MRT Hinweise auf ein Hirnstammgliom vorliegen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 6 Monate bis weniger als 3 Jahre

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Mehr als 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl

Nieren:

  • Glomeruläre Filtrationsrate oder Kreatinin-Clearance größer als 70 ml/min

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Vorherige Kortikosteroide erlaubt

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht mehr als 6 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Nach vorheriger Operation genesen (stabil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Kombinationschemotherapie, PBSC-Transplantation)
Die Patienten werden zur Diagnose und zur maximalen Tumorresektion einer konventionellen Operation unterzogen. In 6 Wochen nach der Operation oder wenn stabile Patienten mit der Induktionschemotherapie beginnen (Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 0; Vincristinsulfat IV an den Tagen 0,7,14; Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–2 und Etoposid IV über 1 Stunde). an den Tagen 0-2. 24 Stunden nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis erhalten die Patienten Filgrastim (G-CSF) und werden zwei Tage später einer peripheren Blutstammzellentnahme unterzogen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Monate wiederholt. Innerhalb von 6 Wochen nach der Einleitung erhalten die Patienten eine Konsolidierung (Carboplatin IV über 2 Stunden an den Tagen 0–1, nächste Esc. Dosen Thiotepa IV über 2 Stunden. Patienten werden 48 Stunden nach der letzten Thiotepa-Dosis einer peripheren Blutstammzelltransplantation unterzogen. Die Patienten erhalten an den Tagen 3–21 täglich G-CSF SC. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Monate wiederholt. Patienten mit dosislimitierender Toxizität aufgrund von Thiotepa werden aus der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden nach 4 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate, 3 Jahre lang jährlich oder bis zum Rückfall nachbeobachtet.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC-Nr. 026271
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • NSC #067574
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
  • Cis-Diamindichlorplatin II
  • NSC-Nr. 119875
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CBDCA
  • Paraplatin
  • NSC-Nr. 241240
Arzneimittel: Thiotepa
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tepa
  • Tspa
  • NSC Nr. 639
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • GRANULOCYTE COLONY-STIMULIERENDER FAKTOR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Demonstrieren Sie die Machbarkeit der Verabreichung dieses Schemas, wählen Sie eine akzeptable Thiotepa-Dosis für die Konsolidierungstherapie aus, dokumentieren Sie signifikante Toxizitäten und schätzen Sie deren Gesamtraten ab
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Maximal tolerierte Thiotepa-Dosis zur Konsolidierungstherapie
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Dosisstufe wird innerhalb von 3 Arbeitstagen vor Beginn der Konsolidierung zugewiesen.
9 Wochen
Gesamtraten signifikanter Toxizitäten, einschließlich Ototoxizität Grad IV, Elektrolytverschwendung (Grad IV) und hämorrhagische Zystitis (Grad IV)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Schätzungen werden mithilfe von Sterbetafelmethoden ermittelt, wobei ein Ereignis als das erste Auftreten einer Toxizität definiert wird. Bewertet anhand der CCG-Toxizitäts- und Komplikationskriterien.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eventfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet wird der Zeitraum vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis zum ersten Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache, dem Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit oder dem Auftreten eines zweiten bösartigen Neoplasmas
Bewertet wird der Zeitraum vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis zum ersten Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache, dem Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit oder dem Auftreten eines zweiten bösartigen Neoplasmas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruce H. Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99703
  • COG-99703 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • CCG-99703 (Andere Kennung: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065924 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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