Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierten malignen Keimzelltumoren

15. Oktober 2013 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Pilotstudie zu Cisplatin, Etoposid, Bleomycin und Cyclophosphamid-Therapie mit eskalierender Dosis für Kinder mit bösartigen Keimzelltumoren mit hohem Risiko

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirkung der Kombination von Cyclophosphamid mit Cisplatin, Etoposid und Bleomycin auf den Körper bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierten bösartigen Keimzelltumoren, die sich nicht im Gehirn und in den Keimdrüsen befinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und das Toxizitätsprofil von Cyclophosphamid in Kombination mit Bleomycin, Etoposid und Cisplatin bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierten extrakraniellen, extragonadalen malignen Keimzelltumoren mit hohem Risiko.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie zur Dosiseskalation von Cyclophosphamid.

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Bleomycin i.v. über 10–20 Minuten an Tag 1, Etoposid i.v. über 1 Stunde und Cisplatin i.v. über 4 Stunden an den Tagen 1–5 und Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an Tag 1. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich Filgrastim (G-CSF) subkutan, beginnend am 6. Tag und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Cyclophosphamid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 4 Therapiezyklen ausgewertet. Patienten mit partiellem Ansprechen oder stabilem Krankheitsverlauf werden einer Second-Look-Operation unterzogen, erhalten 2 weitere Induktionstherapiezyklen und werden dann erneut untersucht. Patienten, die nach insgesamt 6 Zyklen kein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, können sich einer dritten Operation unterziehen. Patienten, die immer noch einen Tumor haben, der nicht entfernt werden kann, werden von der Studientherapie ausgeschlossen. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine CR erreichen, werden nachbeobachtet.

Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich, 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 6-18 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1,3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte neu diagnostizierte extrakranielle Keimzelltumoren, einschließlich 1 der folgenden Typen:

    • Dottersackkarzinom (endodermaler Nebenhöhlentumor)
    • Embryonales Karzinom
    • Chorionkarzinom
    • Teratom mit gemischten malignen Elementen (malignes Teratom)
  • Hochrisikoerkrankung, definiert als extragonadale Keimzelltumoren im Stadium III oder IV
  • Muss innerhalb von 21 Tagen nach dem diagnostischen chirurgischen Eingriff in die Studie aufgenommen werden

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 21 und darunter (bei ursprünglicher Diagnose)

Performanz Status

  • ECOG 0-2

    • Karnofsky 50-100 % (bei Patienten über 16 Jahren)
    • Lansky 50-100 % (bei Patienten unter 16 Jahren)

Lebenserwartung

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin mindestens 10,0 g/dL (Transfusion erlaubt)

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate mindestens 70 ml/min ODER

  • Kreatinin basierend auf dem Alter wie folgt:

    • Nicht mehr als 0,8 mg/dL (5 Jahre und jünger)
    • Nicht mehr als 1,0 mg/dL (6-10 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,2 mg/dL (11-15 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,5 mg/dL (über 15 Jahre)

Lungen

  • FEV_1/FVC größer als 60 % ODER

  • Kinder, die nicht kooperativ sind, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Keine Ruhedyspnoe
    • Keine Sportunverträglichkeit
    • Pulsoximetrie größer als 94 %

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kombinierte Chemotherapie

Induktionstherapie: Bleomycinsulfat IV über 10–20 Minuten an Tag 1, Etoposid IV über 1 Stunde und Cisplatin IV über 4 Stunden an den Tagen 1–5 und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an Tag 1. MESNA & Filgrastim (G-CSF) subkutan einmal täglich, beginnend am 6. Tag und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. 6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Cyclophosphamid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist.

Ausgewertet nach 4 Therapiezyklen. Partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung werden einer konventionellen Zweitbehandlung unterzogen und erhalten 2 weitere Induktionstherapiezyklen, die dann neu bewertet werden. Diejenigen, die nach insgesamt 6 Zyklen kein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, können sich einer dritten konventionellen Operation unterziehen. Tumore, die nicht entfernt werden können, werden aus der Studientherapie entfernt. Das Erreichen eines CR zu einem beliebigen Zeitpunkt wird monatlich für 1 Jahr, alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jährlich für 3 Jahre verfolgt.
Biologisch: Bleomycinsulfat
IV über 10 Minuten gegeben. Kinder ≥ 12 Monate: 15 Einheiten/m2/Dosis Kinder < 12 Monate: 0,5 Einheiten/kg/Dosis Tag 1 (Woche 1, 4, 7, 10)
Andere Namen:
  • BLM
  • Blenoxan
  • NSC-Nr. 125066
  • BLEI
Biologisch: Filgrastim
Gabe SQ einmal täglich 5 Mikrogramm/kg/Dosis Beginnend an Tag 6 (Woche 1, 4, 7, 10) Täglich bis ANC > 5.000/μl
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • GRANULOCYTE COLONY-STIMULIERENDER FAKTOR
Arzneimittel: Cisplatin
Kinder ≥ 12 Monate: IV über eine Stunde verabreicht Dosis: 20 mg/m2/Dosis Tage 1-5 (Woche 1, 4, 7, 10) Kinder < 12 Monate: IV über 4 Stunden verabreicht, 0,67 mg/kg/Dosis Tage 1-5 (Woche 1,4,7,10)
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
  • Cis-Diamindichlorplatin II
  • NSC-Nr. 119875
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV über 1 Stunde gegeben. Kinder ≥ 12 Monate: Stufe 1: 1,2 g/m2/Dosis Stufe 2: 1,8 g/m2/Dosis Stufe 3: 2,4 g/m2/Dosis Kinder < 12 Monate: Stufe 1: 40 mg/kg/Dosis Stufe 2: 60 mg/kg/Dosis Stufe 3: 80 mg/kg/Dosis Tag 1 (Woche 1, 4, 7, 10)
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC-Nr. 026271
Arzneimittel: Etoposid
IV über 1 Stunde gegeben. Kinder ≥ 12 Monate: 100 mg/m2/Dosis Kinder < 12 Monate: 3,3 mg/kg/Dosis Tag 1-5 (Woche 1, 4, 7, 10)
Andere Namen:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Extragonadale Tumoren im Stadium III/IV: Biopsie gefolgt von einer endgültigen chirurgischen Exzision nach maximaler Wirkung der Chemotherapie, wahrscheinlich nach 4 Therapiezyklen
Biologisch: MESNA
Gabe IV oder oral. Die tägliche Gesamtdosis von MESNA entspricht mindestens 80 % der täglichen CPM-Dosis. Die orale Dosis von MESNA beträgt das Doppelte der IV-Dosis. Tag 1 (Woche 1,4,7,10) Mit CPM anzugeben.
Andere Namen:
  • Mesnex
  • Natrium-2-mercaptoethansulfonat
  • NSC-Nr. 113891

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit der Addition von Cyclophosphamid an ein PEB-Rückgrat
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 21 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und Toxizitätsprofil von Cyclophosphamid in Kombination mit Cisplatin, Etoposid, Bleomycin (C-PEB) bei zuvor unbehandelten Kindern mit bösartigen Hochrisiko-Keimzelltumoren (MGCT).
21 Tage
Schätzen Sie die Rücklaufquote
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Abschätzung der Ansprechrate in dieser Patientengruppe auf eine Behandlung mit Cyclophosphamid in Kombination mit Cisplatin, Etoposid, Bleomycin (C-PEB).
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Marcio A. Malogolowkin, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGCT01P1
  • CDR0000316244 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extragonadaler Keimzelltumor

Klinische Studien zur Bleomycinsulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren