SKB500-Kombinationen bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.

2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes kleinzelliges Lungenkarzinom im extensiven Stadium (ES-SCLC):

   • Kohorte 1: Teilnehmer hat eine vorherige systemische Behandlung erhalten oder nicht erhalten, mit nicht mehr als 1 vorheriger systemischer Therapie im extensiven Stadium.
   • Kohorte 2–3: Teilnehmer hat keine vorherige systemische Behandlung erhalten.
3. Einverständnis zur Bereitstellung von frischem oder archiviertem Tumorgewebe für Biomarkeranalysen.
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
7. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktionen.
8. Erholung auf Grad ≤ 1 von vorherigen Toxizitäten der Krebsbehandlung.
9. Während der Studie und für 6 Monate nach Behandlungsende sollten wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden.
10. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Einhaltung der protokollspezifischen Besuche und Verfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Die Pathologie deutet auf das Vorhandensein sowohl von nicht-kleinzelligen Karzinom- als auch kleinzelligen Karzinomkomponenten hin.
2. Frühere Einnahme von Medikamenten mit demselben Ziel oder denselben Toxinen.
3. Vorhandensein von Rückenmarkkompression oder klinisch aktiven ZNS-Metastasen.
4. Vorhandensein klinischer Symptome, die durch Tumoreinbruch oder Kompression wichtiger Organe und Blutgefäße verursacht werden.
5. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen oder aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine systemische antinfektive Behandlung erfordert.
6. Periphere Neuropathie von Grad ≥ 2.
7. Anamnese schwerwiegender, lebensbedrohlicher oder dauerhaft absetzender immunvermittelter unerwünschter Ereignisse, einschließlich Infusionsreaktionen.
8. Vorhandensein unkontrollierter Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf dekompensierte Leberzirrhose, nephrotisches Syndrom, unkontrollierte Stoffwechselstörungen, schweres aktives peptisches Ulkus, gastrointestinale Blutung, gastrointestinale Perforation, Darmverschluss usw.
9. Schwere oder unkontrollierte Herzerkrankung oder klinische Symptome, die eine Behandlung erfordern.
10. Anamnese interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/nicht-infektiöser Pneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder derzeit ILD/nicht-infektiöse Pneumonitis.
11. Klinisch schwerer Lungenschaden durch gleichzeitige Lungenerkrankung.
12. Unkontrollierte Hypertonie, Diabetes oder wiederholte Drainage von Pleuraerguss/Perikarderguss/Aszites.
13. Schwangere oder stillende Frauen.
14. Schnelle Krankheitsverschlechterung im Screening-Prozess.