Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von SKB500 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren, für die es entweder keine Standardbehandlung gibt oder sich als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat.
3. Idealerweise sollten die Probanden während des Screening-Zeitraums eine Tumorgewebeprobe für Biomarker-Tests bereitstellen.
4. Hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
5. ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1.
6. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen.
7. Verfügt über ausreichende hämatopoetische, renale und hepatische Funktionen.
8. Sich auf Grad ≤ 1 der Toxizitäten früherer Krebsbehandlungen erholt haben.
9. Männliche und weibliche Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
10. Die Probanden müssen freiwillig an der Studie teilnehmen, die Einverständniserklärung unterzeichnen und in der Lage sein, die Besuche und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannten aktiven ZNS-Metastasen, karzinomatöser Meningitis, leptomeningealen Metastasen oder Rückenmarkskompression.
2. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis.
3. Jede schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.
4. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C; aktive Tuberkulose oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS).
5. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil von SKB500 oder Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere monoklonale Antikörper.
6. Personen mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Lungenentzündung oder anderen Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion erheblich beeinträchtigen.
7. Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
8. Unkontrollierter Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss.
9. ADCs mit dem gleichen Ziel oder den gleichen Toxinen erhalten haben.
10. Sie haben innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis eine Chemotherapie, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen und Präparate der traditionellen chinesischen Medizin erhalten; innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine Immuntherapie, eine Behandlung mit großmolekularen Krebsmedikamenten oder eine Bestrahlung des Knochenmarks mit mehr als 30 % oder eine umfassende Strahlentherapie erhalten haben.
11. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine größere Operation oder ein schweres Trauma erlitten haben.
12. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis andere Medikamente für klinische Studien erhalten.
13. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis bereits Krebs- oder Lebendimpfstoffe erhalten
14. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis systemische Steroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erhalten.
15. Sie haben innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis starke CYP3A4-Inhibitoren, -Induktoren oder BCRP-Inhibitoren erhalten.
16. Schwangere oder stillende Frau.
17. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.