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Pumpkin Seed Oil as a Nutraceutical for Hemodialysis Patients

13. Juli 2026 aktualisiert von: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Potential Role of Pumpkin Seed Oil as a Nutraceutical on the Clinical and Biochemical Outcomes in Hemodialysis Patients

Patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance hemodialysis experience chronic systemic inflammation, oxidative stress, and dyslipidemia, which together drive much of the excess cardiovascular morbidity and mortality seen in this population. Pumpkin seed oil is a nutraceutical rich in polyunsaturated fatty acids, phytosterols,and tocopherols, with documented antioxidant, anti-inflammatory, and antihyperlipidemic properties in preclinical and limited clinical studies. This study investigates the potential role of pumpkin seed oil as a nutraceutical on the clinical and biochemical outcomes of hemodialysis patients. It is a randomized, open-label, prospective interventional study in which daily oral supplementation with pumpkin seed oil (1000 mg once daily) for 3 months is evaluated against usual care. Eighty-five participants will be assigned to either an intervention group (n=45, pumpkin seed oil 1000 mg/day plus usual care) or a control group (n=40, usual care only). The biochemical outcomes assessed are changes in serum interleukin-6 (IL-6), high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), soluble vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1), lipid profile, malondialdehyde (MDA), and superoxide dismutase (SOD) from baseline to the end of the 3-month follow-up period. The study is being conducted at the Hemodialysis Center, Al-Karama Teaching Hospital, Iraq

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronic systemic inflammation is a cornerstone of hemodialysis pathophysiology, driven by uremic toxin retention, oxidative stress, endotoxemia, and repeated exposure to bioincompatible dialysis membranes, which activate NF-κB and STAT signaling and sustain elevated IL-6 and CRP. These biomarkers are independent predictors of cardiovascular and all-cause mortality, and contribute to the malnutrition-inflammation complex syndrome (MICS) that affects a substantial proportion of dialysis patients. sVCAM-1 acts as a mechanistic bridge between the uremic milieu and accelerated atherosclerosis, mediating monocyte adhesion to the arterial intima and serving as an independent predictor of cardiovascular mortality in this population.

No pharmacological agent is currently routinely or universally prescribed to specifically target inflammation in hemodialysis patients; existing options (e.g., anti-IL-6 agents, statins, pentoxifylline, nutraceuticals such as curcumin, omega-3 fatty acids, and vitamin E) show variable biomarker reductions but have not been widely incorporated into standard practice. Pumpkin seed oil has shown anti-inflammatory and antioxidant effects in animal and in vitro studies, including suppression of IL-1β, IL-6, TNF-α, and COX-2, with effects in some models comparable to NSAIDs. Vitamin E, a major constituent of pumpkin seed oil, has separately been shown to reduce circulating sVCAM-1 in hemodialysis patients via suppression of oxidative stress. However, to the investigators' knowledge, no prior human study has directly examined the impact of pumpkin seed oil on IL-6 and CRP in hemodialysis patients, and no study has investigated its effect on sVCAM-1 specifically in this population.

This study addresses that gap by evaluating the effect of 1000 mg/day oral pumpkin seed oil for 3 months, in addition to usual hemodialysis care, on inflammatory (IL-6, hsCRP, sVCAM-1), oxidative stress (MDA, SOD), and lipid biomarkers, compared with a usual-care control group, in patients with ESRD on maintenance hemodialysis at the Hemodialysis Center, Al-Karama Teaching Hospital, Iraq.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irak
    • Karkh
      • Baghdad, Karkh, Irak, 10064

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • End-stage renal disease (ESRD) on hemodialysis for more than 6 months, on a constant dialysis program.
  • Hemodynamically stable (no recent hospitalization for infections, cardiovascular events, or major surgery within the past 3 months).
  • No active acute infections.
  • Serum albumin ≥ 3.0 g/dL.

Exclusion Criteria:

  • Regular intake of dietary supplements (e.g., omega-3, antioxidants) for at least one month prior to enrollment.
  • Autoimmune disease, liver disease, cancer, or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
  • Known sensitivity/allergy to pumpkin seed oil.
  • Current use of lipid-lowering agents.
  • Diabetes mellitus.
  • Current use of anticoagulants (warfarin, direct oral anticoagulants).
  • Current use of immunosuppressants, corticosteroids, or anti-inflammatory drugs.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Residual kidney function (urine output > 200 mL/day).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pumpkin Seed Oil + Usual Care
Participants receive pumpkin seed oil 1000 mg orally once daily for 3 consecutive months, in addition to their standard hemodialysis usual care.
Nahrungsergänzungsmittel: Pumpkin Seed Oil 1000 mg
Pumpkin seed oil, 1000 mg, oral capsule/tablet, once daily (taken on dialysis days after the dialysis session), for 3 months, added to the standard hemodialysis care protocol.
Verfahren: Standard hemodialysis care
Standard hemodialysis care per center protocol, with no additional study supplement.
Aktiver Komparator: Usual Care (Control)
Participants =continue routine hemodialysis usual care only, without pumpkin seed oil or placebo.
Verfahren: Standard hemodialysis care
Standard hemodialysis care per center protocol, with no additional study supplement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Interleukin-6 (IL-6) level
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in serum Interleukin-6 (IL-6) level
Baseline and 3 months
Serum high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) level
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) level
Baseline and 3 months
Serum soluble vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1) level
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in soluble vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1) level
Baseline and 3 months
Serum lipid profile (total cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerides) levels
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in lipid profile (total cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerides) level
Baseline and 3 months
Serum malondialdehyde (MDA) level
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in malondialdehyde (MDA) level
Baseline and 3 months
Serum superoxide dismutase (SOD) activity
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in superoxide dismutase (SOD) activity
Baseline and 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOP117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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