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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SPR720 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Teilnehmern mit Mycobacterium Avium Complex (MAC) Lungenerkrankung

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Spero Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SPR720 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit Mycobacterium Avium Complex (MAC) Pulmonary Krankheit

Ziel der Studie ist die Evaluation

  1. Das mikrobiologische Ansprechen und die klinische Wirksamkeit von SPR720 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit nicht tuberkulöser Mykobakterien-Lungenerkrankung (NTM-PD).
  2. Die Sicherheit und Verträglichkeit von SPR720 bei einer Teilnehmerpopulation mit NTM-PD
  3. Die Pharmakokinetik (PK) von SPR719, aktive Einheit, nach oral (po) verabreichtem Prodrug SPR720 in einer Teilnehmerpopulation mit NTM-PD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Medical facility
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Medical facility
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Medical facility
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Medical facility
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Medical facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Medical facility
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746-4654
        • Medical facility
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Medical facility
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Medical facility
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Medical facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Medical facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Medical facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Medical facility
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Medical facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Medical facility
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Medical facility
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Medical facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Medical facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Medical facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Medical facility
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Medical facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical facility
    • Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Medical facility
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Medical facility
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Medical facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine vorherige Diagnose von NTM-PD aufgrund von MAC
  2. Hat in den letzten 6 Monaten mindestens eine vorherige positive Kultur (Sputum oder bronchoalveoläre Lavage) für MAC
  3. Hat eine induzierte Sputumkultur beim Screening positiv auf MAC durch mindestens eine der folgenden Methoden, die vom mikrobiologischen Labor durchgeführt werden: quantitative Kultur auf festem Agar oder Wachstum auf flüssigen Medien unter Verwendung von Mycobacteria Growth Indicator Tubes (MGIT)

  4. Ist entweder behandlungsnaiv und hat keine vorherige Behandlung für MAC erhalten, ODER wenn er zuvor wegen MAC behandelt wurde und alle der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Hat eine Geschichte erfolgreicher Behandlung mit Kulturkonversion
    2. Hat kürzlich kulturelle Beweise für eine anhaltende, wiederkehrende oder rezidivierende Krankheit und
    3. Hat seit mindestens 3 Monaten keine Therapie mehr
  5. Hat innerhalb der 6 Wochen vor der Einwilligung klinische Anzeichen und Symptome, die mit NTM-PD übereinstimmen
  6. Hat ein gemessenes forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (% des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde [FEV1]) ≥ 30 % beim Lungenfunktionstest innerhalb von 3 Monaten vor der Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Prüfarztes ist kein Kandidat für eine 4-monatige Verzögerung des Beginns einer Standardtherapie mit mehreren Arzneimitteln, um an einer placebokontrollierten klinischen Studie oder Beobachtung teilzunehmen (z. B. schwere Symptome, umfangreiche Krankheitslast).
  2. Hat disseminierte oder extrapulmonale NTM.
  3. Hat NTM-PD im Endstadium oder behandlungsrefraktäre NTM-PD.
  4. Hat in den letzten 6 Monaten eine Isolierung auf Sputumkulturen einer anderen Art von Mycobacterium als einer Art, die in MAC enthalten ist.
  5. Hat eine andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers für diese Studie ungeeignet machen würde, einschließlich der Einhaltung aller Studienbewertungen und der Einhaltung des Protokollplans.

  6. Vorheriger Kontakt mit SPR720. Teilnehmer, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können oder die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten, sind nicht teilnahmeberechtigt.

    • Andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß Protokoll können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Blinder Ermittler: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 56 Tage lang einmal täglich (QD) SPR720-passende Placebo-Kapseln oral.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Kapseln wurden oral verabreicht.
Experimental: Ermittlerblind: SPR720 500 mg
Die Teilnehmer erhielten SPR720 500 mg (250 mg × 2) Kapseln zusammen mit 2 passenden SPR720-Placebo-Kapseln, oral, einmal täglich für 56 Tage.
Arzneimittel: SPR720 500 mg
SPR720 500 mg (250 mg × 2 Kapseln) wurde oral verabreicht.
Experimental: Ermittlerblind: SPR720 1000 mg
Die Teilnehmer erhielten 56 Tage lang SPR720 1000 mg (250 mg × 4) Kapseln oral, QD.
Arzneimittel: SPR720 1000 mg
SPR720 500 mg (250 mg × 4 Kapseln) wurde oral verabreicht.
Experimental: Offen: SPR720 1000 mg
Die Teilnehmer erhielten 56 Tage lang SPR720 1000 mg (250 mg × 4) Kapseln oral, QD.
Arzneimittel: SPR720 1000 mg
SPR720 500 mg (250 mg × 4 Kapseln) wurde oral verabreicht.
Experimental: Offen: SPR720 500 mg
Die Teilnehmer erhielten 56 Tage lang zweimal täglich (BID) SPR720 500 mg (250 mg × 2) Kapseln oral.
Arzneimittel: SPR720 500 mg
SPR720 500 mg (250 mg × 2 Kapseln) wurde oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steigung der wöchentlichen Sputum-Log10-Änderung der koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (KBE/ml) von Tag 1 bis 56 in der Mikro-Intent-to-Treat (m-ITT)-Population
Zeitfenster: Tage 1 bis 56 (Ende der Behandlung [EOT])
Tage 1 bis 56 (Ende der Behandlung [EOT])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung der wöchentlichen Sputum-Log10-KBE/ml-Änderung von Tag 1 bis 28 in der Mikro-ITT-Population
Zeitfenster: Tage 1 bis 28
Tage 1 bis 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sputum Log10 KBE/ml in der Mikro-ITT-Population
Zeitfenster: Tage 1 bis 56 (EOT)
Tage 1 bis 56 (EOT)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Sputum-TTP unter Verwendung von MGIT in einer Mikro-ITT-Population
Zeitfenster: Tage 1 bis 56 (EOT)
Tage 1 bis 56 (EOT)
Zeit bis zur negativen Sputumkultur in der Mikro-ITT-Population
Zeitfenster: Tage 1 bis 56 (EOT)
Tage 1 bis 56 (EOT)
Prozent mit negativer Sputumkultur in der Mikro-ITT-Population
Zeitfenster: Tage 14 bis Tag 84 (FU)
Tage 14 bis Tag 84 (FU)
Veränderungen der Empfindlichkeit bei SPR719 von Tag 1 bis 56 (EOT) in der Mikro-ITT-Population
Zeitfenster: Tage 1 bis 56 (EOT)
Die Empfindlichkeit ist eine ≥4-fache Erhöhung der minimalen Hemmkonzentration für denselben Erreger, der zu Studienbeginn identifiziert wurde.
Tage 1 bis 56 (EOT)
Klinisches Ansprechen in der Mikro-ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Tag 84 (FU)
Der Prüfarzt gab seine Einschätzung des klinischen Gesamtansprechens der Teilnehmer als abgeklungen, verbessert, unverändert oder verschlechtert an.
Baseline bis Tag 84 (FU)
Klinisches Ansprechen in den klinisch auswertbaren (CE) Populationen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 84 (FU)
Der Prüfarzt gab seine Einschätzung des klinischen Gesamtansprechens der Teilnehmer als abgeklungen, verbessert, unverändert oder verschlechtert an.
Baseline bis Tag 84 (FU)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 11-Punkte-Symptomen der nicht tuberkulösen Mykobakterien-Lungenerkrankung (NTM-PD) und Auswirkungsskala für die Bewertung der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Baseline bis zum FU-Tag 84
Die 11-Punkte-Skala für NTM-PD-Symptome und Auswirkungen bewertet spezifische klinische Anzeichen und Symptome sowie QOL-Verbesserungen und umfasst Symptome wie chronischer Husten, Müdigkeit, häufiges Räuspern, Dyspnoe, Hämoptyse, übermäßige Schleimproduktion (Sputum), Schüttelfrost, Nachtschweiß , Appetitlosigkeit, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Keuchen und Brustschmerzen.
Baseline bis zum FU-Tag 84
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Punkte-Skala des globalen Eindrucks des Schweregrads des Patienten (PGI-S) für die Bewertung der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Baseline bis zum FU-Tag 84
Die PGI-S-Skala besteht aus einer 6-Punkte-Skala für verbale Deskriptoren, um bedeutsame Veränderungen zu bestimmen, die für die anderen Symptombewertungen bei Teilnehmern mit NTM-PD gemeldet wurden.
Baseline bis zum FU-Tag 84
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 7-Punkte-Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGI-C) für die Bewertung der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Baseline bis zum FU-Tag 84
Die PGI-C-Skala ist eine vom Patienten berichtete Bewertung der Verbesserung auf einer 7-Punkte-Skala mit verbalen Deskriptoren.
Baseline bis zum FU-Tag 84
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu Grippe, COVID-19 oder anderen Krankheiten (2 Fragen) für die Bewertung der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Baseline bis zum FU-Tag 84
Dieses 2-Fragen-Formular bewertet den Grippe-, COVID-19- oder anderen Krankheitsstatus der Teilnehmer und wie diese Krankheiten die NTM-PD-Krankheit der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen beeinflusst haben.
Baseline bis zum FU-Tag 84
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) (nur Intensiv-PK-Gruppe)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung an den Tagen 1 und 14
Vor- und Nachdosierung an den Tagen 1 und 14
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) (nur Intensiv-PK-Gruppe)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung an den Tagen 1 und 14
Vor- und Nachdosierung an den Tagen 1 und 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-τ) (nur Intensiv-PK-Gruppe)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung an den Tagen 1 und 14
Vor- und Nachdosierung an den Tagen 1 und 14
Akkumulationsverhältnis von SPR719 Cmax an Tag 14 im Vergleich zu Tag 1 (nur Intensiv-PK-Gruppe)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung an den Tagen 1 und 14
Vor- und Nachdosierung an den Tagen 1 und 14
Akkumulationsverhältnis von SPR719 AUC0-τ an Tag 14 im Vergleich zu Tag 1 (nur Gruppe mit intensiver PK)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung an den Tagen 1 und 14
Vor- und Nachdosierung an den Tagen 1 und 14
Steigung der Zeit bis zur Positivität (TTP) unter Verwendung eines Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) an Proben von induziertem Sputum vom 1. bis 56. Tag (EOT) in der Mikro-ITT-Population
Zeitfenster: Tage 1 bis 56 (EOT)
Tage 1 bis 56 (EOT)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) V1.0 Fatigue Kurzform 7a-Skala zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis FU-Tag 84
Mit der PROMIS®-Skala werden die Erfahrungen der Teilnehmer mit Müdigkeit (Häufigkeit, Dauer und Intensität) sowie die Auswirkungen der Müdigkeit auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten anhand einer validierten 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Ausgangswert bis FU-Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Nachbeobachtungstag 84
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüf-/Experimentalprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Produkt zusammenhängt oder nicht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Nachbeobachtungstag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spero Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Xilla Ussrey, MD, Spero Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPR720-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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