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Wirkung von Fischöl auf Operationsschmerzen nach Knieersatzpatienten: Randomisierte, prospektive, doppelblinde, Placebo-Kontrollstudie (EFOPaKR-01)

21. November 2013 aktualisiert von: Pierre singer, Rabin Medical Center

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Fischölkapseln auf die Schmerzintensität und den postoperativen Analgetikaverbrauch bei Patienten nach einer Kniegelenkersatzoperation zu untersuchen.

Die Studienpopulation wird ein Erwachsener sein, der aufgrund von Osteoarthritis des Knies für eine Kniegelenkersatzoperation überwiesen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ergebnis:

Postoperatives Schmerzniveau und Verwendung von Analgetika

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Schmerzniveaus und Analgetikagebrauch sechs Wochen und drei Monate nach der Operation
  2. ω3-Einbau in Blutzellmembranen (RBC)
  3. Stress- und Entzündungsmarker
  4. Raten postoperativer Komplikationen

Studienablauf:

Der eingeschriebene Patient wird während des präoperativen Klinikbesuchs nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe eingeteilt. Jeder Patient erhält entsprechend der randomisierten Gruppe insgesamt 150 Kapseln (5 Kapseln pro Tag).

Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten Fischölkapseln. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Placebo-Kapseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center, Campus Beilinson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sigal Frishman, RD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden aufgrund einer Arthrose des Knies für eine Kniegelenkersatzoperation überwiesen

  • Ausschlusskriterien:

    • Verwendung von Steroiden, NSAIDs zwei Wochen vor der Operation, Antidepressiva, Antiepileptika, Coumadin
    • Diabetische Neuropathie
    • Herpes-Zoster/ postherpetische Neuralgie
    • n-3 Ergänzungen verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Fischöl
Behandlungsgruppe.
Nahrungsergänzungsmittel: EPAX 6000 EE 1000 mg (0,6 g DHA+EPA)

Der Patient erhält Fischölkapseln (EPAX 6000 EE).

Behandlung: 5 Kapseln pro Tag

Andere Namen:
  • Caps.Omeguard Triomar 1000 mg SGC
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Kapseln (Placebo)

Der Patient erhält Kapseln, die kein Fischöl enthalten.

Behandlung: 5 Kapseln pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Schmerzbewertung der Patienten wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
10 Wochen
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 10 Wochen
Alle vom Patienten verwendeten Analgetika werden notiert
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 1
Bluttest. Konzentration zirkulierender Entzündungsmarker (TNF-α, IL-1, IL-6).
Tag 1
Zusammensetzung der Fettsäuren
Zeitfenster: Tag 1
ω3-Einbau in Blutzellmembranen (RBC)
Tag 1
Cortisol
Zeitfenster: Tag 1
Cortisolspiegel im Bluttest.
Tag 1
ACTH
Zeitfenster: Tag 1
ACTH-Spiegel im Bluttest.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Singer, Professor, MD, ICU dep't, Rabin MC,Petah Tikva, Israel
  • Studienleiter: Milana Grinev, RN, Study Coordinator, ICU dep't, Rabin MC, Petah Tikva, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5961

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