Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Nuvastatic bei Krebs-Asthenie

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen, ≥ 18 Jahre Patienten mit soliden Tumoren, Stadium I–IV Patienten, die eine Chemotherapie und/oder ≥ 1 Woche Strahlentherapie erhalten haben, erhalten oder erhalten möchten.

ECOG 0-2 Lebenserwartung ≥ 6 Monate Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) oder einen der Hilfsstoffe, die bei der Herstellung des Prüfpräparats verwendet wurden. 2. Jeder andere bekannte bestehende Zustand, der gegen die Verwendung des Prüfpräparats spricht. 3. Unfähigkeit, das Prüfpräparat gemäß dem festgelegten Protokoll einzunehmen oder zu konsumieren Art der Verabreichung einschließlich peptischer Ulkuskrankheit, chronischer Gastritis, Hypotonie und systolischem Blutdruck < 90 mmgHg.
2. Unfähigkeit, die Landessprache(n) zu verstehen, für die BFI, EORTC-QLQ-C30, FACIT-F, visuelle Analogskala für Ermüdungsfragebogen 5. Jeder Zustand (z. B. Psychologische, geografische usw.), die die Einhaltung der Studie oder der Nachsorgeverfahren nicht zulassen 6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch 7. Behandlung mit Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die häufig damit verbunden sind mit Müdigkeit, wie Interferon (innerhalb der letzten vier Monate), Betablocker, Kalziumkanalblocker, Benzodiazepine, sedierende Antihistaminika, Antidepressiva, Antipsychotika oder Melatonin. In ausgewählten Fällen können Patienten, die diese Medikamente einnehmen, aufgenommen werden, wenn ihre Müdigkeit nach Ansicht der Prüfärzte eindeutig nicht mit der Medikation in Zusammenhang steht.
3. Unbehandelte oder unkontrollierte Komorbiditäten, die die Müdigkeit beeinflussen, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen (TSH > 5 mcIU/mL), Anämie (Hämoglobin < 9 g/dL), schwere Depression, Wirkstoffmissbrauch oder andere Erkrankungen, die vom aufnehmenden Arzt bestimmt werden. Komorbiditäten, die angemessen kontrolliert werden, schließen Patienten nicht aus.

4. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit erhöhten Serumkaliumspiegeln und abnormaler Nierenfunktion 10. Unbehandelte Schlafstörungen wie obstruktive Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom 11. Dekompensierte Zirrhose (Enzephalopathie, gastrointestinale Blutung, Aszites, Bilirubin > 2) innerhalb der letzten sechs Monate 12. Patienten, die planen, während des Studienzeitraums außerhalb der Zeitzone zu reisen 13. Bekannte oder vermutete signifikante gastrointestinale Motilitätsstörung, Obstruktion oder strukturierende Erkrankung 14. Schwere Mangelernährung nach WHO-Kriterien. 15. Bei der Untersuchung kann angenommen werden, dass die Patienten eine der folgenden Bedingungen haben:

   A. Zweibeiniges Ödem b. Sichtbare schwere Auszehrung c. Gewicht für Körpergröße mehr als 3 Standardabweichungen unter dem Median der internationalen Referenzpopulation d. Fieber im Zusammenhang mit einer systemischen Infektion (insbesondere gramnegative Colibakterien wie Escherichia coli und Klebsiellapneumoniae), neutropenische Sepsis, z. Atemnot f. Herzinsuffizienz g. Elektrolytanomalien (Hypophosphatämie, Hypokaliämie/Hyperkaliämie, Hypoglykämie usw.) h. Ausgeprägte Anorexie i. Starker Durchfall j. Schock

5. Die Patientin ist weiblich und schwanger oder fruchtbar und wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an, plant, innerhalb von 1 Monat nach der Studie schwanger zu werden, stillt. Hinweis: Stillende Frauen sollten nicht allein wegen der Teilnahme an der Studie vom Stillen abgehalten werden. Frauen, die sich dafür entscheiden, das Stillen bis 5 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments aufzuschieben, um die Elimination des Medikaments aus der Muttermilch zu ermöglichen, sind teilnahmeberechtigt.