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Propionsäure bei Multipler Sklerose (MADAI)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Tobias Moser, Salzburger Landeskliniken

Propionsäure bei Multipler Sklerose – eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit von Propionsäure gegenüber Placebo als Zusatzbehandlung bei Multipler Sklerose (MS) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Single-Center-Studie. Einhundert Patienten mit Multipler Sklerose (MS) werden im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten über einen Zeitraum von 90 Tagen entweder 100 mg Propionsäure oder ein Placebo. Die Ergebnismaße umfassen NfL- und GFAP-Werte, Müdigkeitswerte, Beurteilungen der Lebensqualität und körperliche Untersuchungen. Darüber hinaus umfasst die Subgruppenanalyse die Auswertung von MRT- und MEG-Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose (MS)
  • Klinisch und radiologisch stabile MS in den letzten 3 Monaten
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Positiver Befund für oligoklonale Banden (OCBs)
  • Schriftliche Zustimmung
  • Blutentnahme zu Beginn und am Ende der Studie zur routinemäßigen Parameteruntersuchung sowie zur Probenkonservierung (insbesondere zur Messung des Propionsäurespiegels)
  • Negativer Schwangerschaftstest für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Propionsäure-Supplementierung
  • Änderung der krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) in den letzten 4 Wochen
  • Vorhandene schwere systemische Erkrankungen
  • Vorliegen anderer begleitender struktureller Nervenerkrankungen (z. B. Polyneuropathie, Hirntumor, Schlaganfälle)
  • Hoher JCV-Titer unter Natalizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Den Patienten wird zusätzlich zur MS-Behandlung Propionsäure oder Placebo verabreicht.
Aktiver Komparator: Propionsäure 1000 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Propionsäure 1000 mg Kapsel
Den Patienten wird zusätzlich zur MS-Behandlung Propionsäure oder Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Neurofilament-Leichtkette (NFL)
Zeitfenster: 90 Tage
bewertet als pg/ml
90 Tage
Serumgliales fibrilläres saures Protein (GFAP)
Zeitfenster: 90 Tage
bewertet als pg/ml
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC)
Zeitfenster: 90 Tage
Ermüdungswert, Fragebogen
90 Tage
Gehtest, 10 Meter Distanz
Zeitfenster: 90 Tage
als Sekunden gewertet
90 Tage
zerebrale MRT
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Randläsionen; Untergruppenanalyse
90 Tage
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 90 Tage
Lebensqualität, Fragebogen
90 Tage
Magnetenzephalographie (MEG)
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der neuronalen Verlangsamung, die als Marker für kognitive Beeinträchtigung bei MS vorgeschlagen wird; Untergruppenanalyse
90 Tage
9-Loch-Heringstest
Zeitfenster: 90 Tage
in Sekundenschnelle beurteilt
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1026/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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