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Holmium-Radioembolisation als adjuvante Behandlung zur RFA für HCC im Frühstadium: Dosisfindungsstudie (HORA EST HCC)

17. März 2021 aktualisiert von: MCBurgmans, Leiden University Medical Center

HOlmium-Radioembolisation als adjuvante Behandlung zur Hochfrequenzablation beim hepatozellulären Karzinom im Frühstadium (HORA EST HCC)

In dieser multizentrischen Dosisfindungsstudie werden Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium gemäß dem Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Staging-System eingeschlossen, um eine perkutane Radiofrequenzablation in Kombination mit RFA mit adjuvanter segmentaler Radioembolisation zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RFA + adjuvante Radioembolisation mit Quirem-Kugeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre
  • Einzelne HCC-Läsion mit einem Durchmesser von ≥ 2-5 cm oder bis zu drei Läsionen, wobei jede Läsion nicht größer als 3 cm ist (auf einen Lappen beschränkt)
  • Die HCC-Diagnose basiert auf histologischen oder nicht-invasiven bildgebenden Kriterien gemäß den EORTC-EASL-Richtlinien
  • Kind Pugh A oder B ≤7
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Bilirubin < 2 mg/dl
  • ASAT < 5x Obergrenze des Normalwerts
  • ALAT < 5x Obergrenze des Normalwerts
  • Thrombozyten ≥ 50 x 10^9/l

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierendes HCC
  • Tumorlokalisation schließt perkutane RFA aus
  • Beteiligung des Bilobastumors
  • Vaskuläre Tumorinvasion oder extrahepatische Metastasierung
  • Hemihepatektomie
  • Schwere Komorbidität (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mit Nephropathie, aktive Infektionen)
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Großer arterio-portovenöser Shunt
  • Vorherige Bestrahlung der Leber
  • Chirurgische Leberenterostomie
  • Leberresektion mit Platzierung von chirurgischen Clips, die Artefakte im MRT verursachen können
  • Inkompetent / geistig behindert
  • Schwangerschaft, unzureichende Antikonzeption
  • Berechnete Lungendosis >30Gy
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: RFA + Radioembolisation
Quirem Medical Holmium-166 Radioembolisations-Mikrosphären
Gerät: Quirem Medical Holmium-166 Radioembolisations-Mikrosphären
Radioembolisation als adjuvante Behandlung zur RFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisfindung
Zeitfenster: 1 Jahr
Behandlungsbereichsdosis, die bei mindestens 90 % der Patienten zu einer Abgabe einer absorbierten Strahlendosis von ≥ 120 Gy im Zielbereich führt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Toxizität der RFA mit adjuvanter segmentaler Radioembolisation, bewertet anhand von Komplikationen gemäß CTCAE v4.0
1 Jahr
Lokales Tumorrezidiv
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Lokales Tumorrezidiv nach 6 Monaten, beurteilt durch Mehrphasen-CT oder dynamische MRT
6 Monate und 12 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Kaplan-Meier-Analyse des progressionsfreien Überlebens
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: Während des ersten Jahres nach der Behandlung.
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EORTC QLQ HCC-18 bewertet
Während des ersten Jahres nach der Behandlung.
Lebensqualität
Zeitfenster: Während des ersten Jahres nach der Behandlung.
Die Lebensqualität wird anhand des C-30-Fragebogens erfasst
Während des ersten Jahres nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maag Lever Darm Stichting
Health Holland
Quirem Medical B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P17.161
  • ZonMW (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 10430172310012)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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