Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TACE versus HAIC, kombiniert mit PD-1-Inhibitoren und Lenvatinib bei nicht resektablem hepatozellulärem Karzinom

6. Januar 2026 aktualisiert von: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

TACE versus HAIC, kombiniert mit PD-1-Inhibitoren und Lenvatinib für nicht resektables hepatozelluläres Karzinom: eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie

Obwohl die Kombination von transarterieller Chemoembolisation (TACE) mit PD-1-Inhibitor plus Lenvatinib zu einem neuen Standard geworden ist, bedarf die therapeutische Wirksamkeit bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (uHCC) weiterer Verbesserung, da TACE bei Patienten mit multifokalen Läsionen, hypovaskulären Tumoren oder solchen mit komplizierter Pfortader-Tumor-Thrombose (PVTT) nach wie vor eingeschränkt ist. Die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) hat sich als alternative lokoregionale Therapie bei der Behandlung dieser refraktären Fälle als vorteilhaft erwiesen. Daher entwirft diese Studie innovativ eine prospektive Kohortenstudie, um die beiden Dreifachkombinationsregime – "HAIC plus PD-1-Inhibitor und Lenvatinib" versus "TACE plus PD-1-Inhibitor und Lenvatinib" – hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit in der klinischen Praxis zu vergleichen, mit dem Fokus auf der Rekrutierung von Patienten, die voraussichtlich suboptimale Ansprechraten auf TACE aufweisen. Diese Forschung zielt darauf ab, hochwertige Evidenz für die Auswahl der optimalen kombinierten lokoregionalen Strategie für uHCC-Patienten zu liefern, wodurch sie direkt die klinische Praxis leiten und möglicherweise die Optimierung von Behandlungsstrategien und personalisierter Präzisionsmedizin vorantreiben kann, um die Überlebensergebnisse der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von transarterieller Chemoembolisation (TACE) gegenüber hepatischer arterieller Infusionschemotherapie (HAIC) zu vergleichen, jeweils kombiniert mit einem Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1)-Inhibitor und Lenvatinib, zur Behandlung von nicht resektablem hepatozellulärem Karzinom (uHCC), mit einem primären Fokus auf das progressionsfreie Überleben (PFS). Insgesamt sollen 364 Patienten eingeschlossen und prospektiv hinsichtlich Wirksamkeit und unerwünschter Ereignisse nachverfolgt werden. Der primäre Endpunkt ist das PFS. Sekundäre Endpunkte umfassen die objektive Ansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit. Das Tumoransprechen wird gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST v1.1) bewertet. Die Bewertungen werden alle 56 Tage (mit einem ±3-Tage-Fenster) ab Beginn der Studientherapie bis zum Krankheitsprogress, Tod des Patienten, Widerruf der Einwilligung, Verlust zur Nachverfolgung oder Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt) durchgeführt. Für Patienten, die einen Krankheitsprogress erleben oder andere Antitumortherapien beginnen, wird die Überlebensnachverfolgung alle 8 Wochen (56 Tage, mit einem ±7-Tage-Fenster) ab dem Zeitpunkt der Dokumentation des Ereignisses durchgeführt, um Informationen über nachfolgende Antitumortherapien und den Überlebensstatus bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust zur Nachverfolgung oder Studienabbruch zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

364

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit, hauptsächlich im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS), der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) im Vergleich zur hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC), jeweils kombiniert mit einem PD-1-Inhibitor und Lenvatinib, bei der Behandlung von nicht resektablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten. Die Studie plant, insgesamt 364 Patienten einzuschließen, die prospektiv auf Behandlungswirksamkeit und unerwünschte Ereignisse beobachtet werden. Der primäre Endpunkt ist das PFS. Sekundäre Endpunkte umfassen die objektive Ansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Tumorstadium klassifiziert als BCLC-A bis -C, ohne Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung;
  • Neu diagnostiziertes, unbehandeltes hepatozelluläres Karzinom ohne vorherige Antitumortherapie;
  • Child-Pugh-Leberfunktionsscore ≤ 7;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1;
  • Fehlen schwerer organischer Erkrankungen, die Hauptorgane betreffen (z. B. Herz, Lunge, Gehirn).

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Leberzirrhose;
  • Gleichzeitige andere Malignome oder rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom;
  • Jede aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen irgendeine Komponente von PD-1-Inhibitoren oder Lenvatinib;
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); oder aktive Virushepatitis (z. B. Hepatitis B oder C);
  • Tumorthrombus, der die Vena cava inferior, die Lebervenen oder den Hauptstamm der Pfortader betrifft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TACE-basierte Kombinationsbehandlungskohorte
Patienten in dieser Gruppe wurden mit TACE plus einem PD-1-Inhibitor und Lenvatinib behandelt
Verfahren: TACE
TACE blockiert die Blutversorgung des Tumors und liefert gleichzeitig hohe Konzentrationen von Chemotherapeutika direkt in die Leberarterie. Die Patienten erhielten TACE nach Bedarf bis zum Ende der Studie oder bis zum Tumorprogress.
Arzneimittel: PD-1-Inhibitoren
200 mg wurden alle drei Wochen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Lenvatinib
Die Dosis wird durch das Körpergewicht bestimmt, Körpergewicht größer oder gleich 60kg, 12mg, oral; Weniger als 60kg, 8mg, oral.
HAIC-basierte Kombinationsbehandlungskohorte
Patienten in dieser Gruppe wurden mit HAIC plus einem PD-1-Inhibitor und Lenvatinib behandelt
Arzneimittel: PD-1-Inhibitoren
200 mg wurden alle drei Wochen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Lenvatinib
Die Dosis wird durch das Körpergewicht bestimmt, Körpergewicht größer oder gleich 60kg, 12mg, oral; Weniger als 60kg, 8mg, oral.
Verfahren: HAIC
HAIC beinhaltet die kontinuierliche Infusion hochdosierter Chemotherapie in die Leberarterie über einen liegenden Katheter, wodurch eine verlängerte und tiefe Tumorexposition ermöglicht wird. Die Patienten erhielten HAIC nach Bedarf bis zum Ende der Studie oder bis zum Fortschreiten des Tumors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum an, bis der Tumor fortschreitet, der Patient stirbt oder die Studie endet (je nachdem, was zuerst eintritt), kann der Beurteilungszeitraum bis zu 60 Monate dauern.
PFS wurde definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tumorprogress.
Vom Einschreibungsdatum an, bis der Tumor fortschreitet, der Patient stirbt oder die Studie endet (je nachdem, was zuerst eintritt), kann der Beurteilungszeitraum bis zu 60 Monate dauern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet für bis zu 96 Monate.
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet für bis zu 96 Monate.
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Einschreibungsdatum, bis der Tumor fortschreitet, der Patient stirbt oder die Studie endet (je nachdem, was zuerst eintritt), kann der Bewertungszeitraum bis zu 60 Monate dauern.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die während eines bestimmten Behandlungszeitraums ein bestes Ansprechen entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder als partielles Ansprechen (PR) erreichen.
Ab dem Einschreibungsdatum, bis der Tumor fortschreitet, der Patient stirbt oder die Studie endet (je nachdem, was zuerst eintritt), kann der Bewertungszeitraum bis zu 60 Monate dauern.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vordefinierte Subgruppenanalysen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung an, bis der Patient verstirbt oder die Studie endet (je nachdem, was zuerst eintritt), kann der Beobachtungszeitraum bis zu 60 Monate dauern.
Vordefinierte Subgruppenanalysen wurden basierend auf folgenden Kriterien definiert: (1) Tumorverteilung (auf einen Leberlappen beschränkt vs. Beteiligung beider Lappen); (2) Tumoranahl (einzelner vs. 2–3 vs. ≥3 Tumoren); und (3) Tumorstadium (BCLC-Stadium A vs. B vs. C).
Vom Zeitpunkt der Einschreibung an, bis der Patient verstirbt oder die Studie endet (je nachdem, was zuerst eintritt), kann der Beobachtungszeitraum bis zu 60 Monate dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wanguang Zhang, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHALLENGE-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCC

Klinische Studien zur TACE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren