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"Double Low-Dose" DECT für HCC-Bildgebung

18. März 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Vergleich der Bildqualität zwischen „Double Low-Dose“-Dual-Energy-Leber-CT und kontrastverstärktem Standard-Leber-CT bei Patienten mit hohem HCC-Risiko: Prospektive, randomisierte Single-Center-Studie

Hypothese: Das doppelte Low-Dose-Protokoll bietet eine bessere Läsionsauffälligkeit als das Standardprotokoll-CT bei Patienten mit hohem HCC-Risiko.

Patienten, für die eine CECT zur HCC-Diagnose oder -Überwachung geplant ist, sind für diese Studie geeignet und werden entweder dem Standardprotokoll oder dem Protokoll mit doppelter niedriger Dosis unter Verwendung von Spektral-CT mit niedriger Strahlendosis und niedriger Dosis von Kontrastmitteln innerhalb eines klinisch akzeptablen Bereichs zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hohes HCC-Risiko (chronische Hepatitis B oder C oder LC jeglicher Ursache)
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • geplant für eine kontrastverstärkte Leber-CT zur HCC-Überwachung oder -Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • kein Risikofaktor für HCC
  • Geschichte der Jodüberempfindlichkeit
  • Nierenfunktionsstörung (geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder Dialysepatient
  • Metformin-Medikation innerhalb von 48 Stunden
  • jede andere Kontraindikation für CE-CT
  • BMI > oder = 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Double-Low-Dose-Protokoll-CT
Niedrige Strahlendosis + geringe Menge an Jod-Kontrastmitteln bei Spektral-CT (Philips Healthcare)
Diagnosetest: Double-Low-Dose-Protokoll-CT
Doppeltes Low-Dose-Protokoll-CT (quadraphasisches Leber-CT mit niedriger Strahlungsdosis und niedrige Jod-Kontrastmitteldosis) an einem spektralen Dual-Energy-CT-Scanner
ACTIVE_COMPARATOR: Standardprotokoll CT
Quadriphasisches Leber-CT nach Standardprotokoll gemäß aktuellem Leber-CT-Protokoll in unserer Einrichtung, bei Spektral-CT (Philips Healthcare)
Diagnosetest: Standardprotokoll CT
Standard-Protokoll-CT (quadriphasisches Leber-CT mit Standarddosis und Jod-Kontrastmittel mit Standarddosis) an einem Spektral-Dual-Energy-CT-Scanner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auffälligkeit der Läsion
Zeitfenster: 12 Monate nach CT
qualitative Auffälligkeitsbeurteilung der fokalen Leberläsion
12 Monate nach CT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildrauschen
Zeitfenster: 12 Monate nach CT
qualitative Analyse
12 Monate nach CT
Strahlaufhärtungsartefakt
Zeitfenster: 12 Monate nach CT
qualitative Analyse
12 Monate nach CT
Auffälligkeit der Leberarterie
Zeitfenster: 12 Monate nach CT
qualitative Analyse
12 Monate nach CT
Pfortader auffällig
Zeitfenster: 12 Monate nach CT
qualitative Analyse
12 Monate nach CT
Bildtextur (Plastizität)
Zeitfenster: 12 Monate nach CT
qualitative Analyse
12 Monate nach CT
allgemeine Bildqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach CT
qualitative Analyse
12 Monate nach CT
Vorhandensein einer anatomischen Variation der Leberarterie
Zeitfenster: 12 Monate nach CT
ja, nein, unbestimmt und wenn ja) beschreiben Sie die Variation
12 Monate nach CT
Empfindlichkeit zum Nachweis von HCC
Zeitfenster: 18 Monate nach CT
nach LI-RADS
18 Monate nach CT
Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Monat nach CT
CTDIvol, DLP und effektive Dosis
1 Monat nach CT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittel Jodmenge
Zeitfenster: 1 Monat nach CT
Kontrastmittel Jodmenge
1 Monat nach CT
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach CT
alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kontrastmitteln
1 Monat nach CT
Verbesserungsgrad
Zeitfenster: 12 Monate nach CT
HU in Aorta, Pfortader und Leberparenchym in jeder Phase des CT
12 Monate nach CT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Philips Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2016-2830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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