Occlusafe® Assisted MW allein oder mit DEB-TACE im Vergleich zu MW mit DEB-TACE bei der Behandlung von HCC (SEASON-HCC)
Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Occlusafe® unterstützter Mikrowelle allein oder in Kombination mit DEB-TACE im Vergleich zu Mikrowelle in Kombination mit DEB-TACE bei der Behandlung von HCC mittlerer Größe
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, das Wirksamkeitsprofil und die Sicherheit von drei Behandlungen bei Patienten mit HCC-Knoten zu vergleichen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Arme eingeteilt:
- Occlusafe unterstützt MWA+ DEB-TACE
- Occlusafe unterstützte MWA
- MWA+ DEB-TACE
Die Hauptziele sind die Bewertung der Sicherheit der drei Behandlungen; Bewertung der Wirksamkeit der Behandlungen einen Monat nach dem Eingriff (definiert als vollständige Ablation des makroskopischen Tumors nach einem Monat Nachsorge) und Überprüfung der möglichen Überlegenheit von Arm 1 und Arm 2 im Vergleich zu Arm 3.
Das sekundäre Ziel ist: Zeit bis zum Wiederauftreten der lokalen Krankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mikrowellenablation (MW) basiert auf der Erzeugung von Wärme durch Reibung, die durch die Oszillation von Wassermolekülen entsteht.
Die Verabreichung von Wirkstoff-freisetzenden Mikrokügelchen (DEB-TACE) gleichzeitig mit der Mikrowellenablation könnte das Anhalten des Tumorwachstums fördern.
Nach dem Positionieren und Aufblasen des Occlusafe®-Ballons in der Arterie, die mit dem HCC-Knoten verbunden ist, fließt der Blutfluss tendenziell bevorzugt zum HCC-Knoten im Vergleich zur gesunden Leber. Außerdem wird der Fluss im Inneren des Knotens durch den Abfall des Widerstands der Tumorarterien verlangsamt, was zu einer Stagnation des intranodulären Blutes führt. Die Erhöhung des Wassergehalts im Tumorbereich nach Verwendung des Occlusafe®-Ballonmikrokatheters könnte die Fähigkeit der Mikrowellenablation erhöhen, größere Volumina in kürzerer Zeit abzudecken.
Parallel dazu ist die Abgabe von medikamentenfreisetzenden Mikrosphären (DEB-TACE) sowohl mit als auch ohne Aufblasen mit Occlusafe® vorgesehen. Dadurch kann überprüft werden, ob eine bessere Behandlungseffizienz in den peripheren Ablationsbereichen erreicht werden kann.
Die Studie umfasst auch einen dritten Kontrollarm, bestehend aus Ablation und DEB-TACE ohne Occlusafe®.
Derzeit gibt es in den europäischen Leitlinien keine zu bevorzugende interventionelle radiologische Behandlung für HCC-Knötchen mit einer Größe von 3-5 cm bei nicht-chirurgischen Patienten.
Da diese Verfahren in der klinischen Praxis verwendet werden, die Leitlinien jedoch keinen Goldstandard für die nicht-chirurgische lokoregionäre Behandlung von HCC größer als 3 cm angeben, zielt die Studie darauf ab, das Wirksamkeitsprofil und die Sicherheit der drei Behandlungen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Crocetti, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 050995551
- E-Mail: laura.crocetti@unipi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beatrice Silvestrini
- E-Mail: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
Studienorte
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Pisa, Italien, 56126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Kontakt:
- Laura Crocetti, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 050995551
- E-Mail: laura.crocetti@unipi.it
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Kontakt:
- Beatrice Silvestrini
- E-Mail: beatrice.silvestrini@med.unipi.it
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Hauptermittler:
- Laura Crocetti, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre;
- jede ethnische Zugehörigkeit;
- Patient mit fast einem HCC 3-5 cm mit Biopsie gemäß EASL/EORTC-Richtlinien;
- Der Patient ist kein Kandidat für eine Leberresektion;
- Kind Pugh A;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0;
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Untersuchungscharakter dieser Studie im Einklang mit den Richtlinien der Einrichtung steht.
Ausschlusskriterien:
- zuvor eine therapeutische Behandlung für HCC außerhalb des Studienprotokolls erhalten haben;
- Extrahepatische Metastasen haben;
- Pfortader- oder Lebervenentumorinvasion/-thrombose haben;
- Basislabore:
Thrombozytenzahl < 50.000/mm3; INR > 1,5;
- Baseline-Chemie: Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 30,0 ml/min; Serumbilirubin > 3,0 mg/dl;
- Schwanger sind oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftsserumtest erforderlich;
- Kontraindikationen für die Einnahme von Doxorubicin haben;
- Haben Sie eine andere gleichzeitige Malignität (Patienten mit behandeltem Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzellkarzinom der Haut können eingeschlossen sein), Anzeichen von extrahepatischem Krebs aufgrund ihrer primären Malignität oder anhaltende, medizinisch signifikante aktive Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Occlusafe unterstützt MWA+ DEB-TACE
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Mikrowellenablation (MW) basiert auf der Erzeugung von Wärme durch Reibung, die durch die Oszillation von Wassermolekülen entsteht. Nach dem Positionieren und Aufblasen des Occlusafe®-Ballons in der Arterie, die mit dem HCC-Knoten verbunden ist, fließt der Blutfluss tendenziell bevorzugt zum HCC-Knoten im Vergleich zur gesunden Leber. Die Erhöhung des Wassergehalts im Tumorbereich nach Verwendung des Occlusafe®-Ballonmikrokatheters könnte die Fähigkeit der Mikrowellenablation erhöhen, größere Volumina in kürzerer Zeit abzudecken. Die Verabreichung von Wirkstoff-freisetzenden Mikrokügelchen (DEB-TACE) gleichzeitig mit der Mikrowellenablation könnte das Anhalten des Tumorwachstums fördern. |
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Sonstiges: Occlusafe unterstützte MWA
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Mikrowellenablation (MW) basiert auf der Erzeugung von Wärme durch Reibung, die durch die Oszillation von Wassermolekülen entsteht. Nach dem Positionieren und Aufblasen des Occlusafe®-Ballons in der Arterie, die mit dem HCC-Knoten verbunden ist, fließt der Blutfluss tendenziell bevorzugt zum HCC-Knoten im Vergleich zur gesunden Leber. Die Erhöhung des Wassergehalts im Tumorbereich nach Verwendung des Occlusafe®-Ballonmikrokatheters könnte die Fähigkeit der Mikrowellenablation erhöhen, größere Volumina in kürzerer Zeit abzudecken. |
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Sonstiges: MWA+ DEB-TACE
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Mikrowellenablation (MW) basiert auf der Erzeugung von Wärme durch Reibung, die durch die Oszillation von Wassermolekülen entsteht. Die Verabreichung von Wirkstoff-freisetzenden Mikrokügelchen (DEB-TACE) gleichzeitig mit der Mikrowellenablation könnte das Anhalten des Tumorwachstums fördern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CIRSE-Klassifikation von Komplikationen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die Sicherheit der drei Behandlungen nach CIRSE-Klassifizierung
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CIRSE-Klassifikation von Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Sicherheit der drei Behandlungen nach CIRSE-Klassifizierung
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen gemäß mRECIST einen Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: ein Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen gemäß mRECIST einen Monat nach dem Eingriff, was die mögliche Überlegenheit von Arm 1 und Arm 2 gegenüber Arm 3 bestätigt.
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Wiederauftreten der lokalen Krankheit
Zeitfenster: 1 Monat, 4 Monate, 7 Monate, 10 Monate, 13 Monate
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● Rückfallfreie Überlebensanalyse.
Auftreten eines lokalen Krankheitsrezidivs bei CT-Untersuchung mit Kontrastmittel, die gemäß dem geplanten Zeitpunkt durchgeführt wurde
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1 Monat, 4 Monate, 7 Monate, 10 Monate, 13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Crocetti, MD, PhD, University of Pisa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21704
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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