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Ensayo de fase II de decitabina en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase blástica que son refractarios al mesilato de imatinib (Gleevec)

1 de agosto de 2024 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio multicéntrico de fase II de decitabina (5-aza-2'desoxicitidina) en la fase blástica de la leucemia mielógena crónica refractaria al mesilato de imatinib (STI 571)

Determinar la seguridad y eficacia de la decitabina en pacientes con fase blástica de leucemia mielógena crónica con cromosoma Filadelfia positivo que fueron tratados previamente con mesilato de imatinib (STI 571) y se volvieron resistentes/refractarios o se encontró que eran intolerantes al fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de fase blástica de LMC
  • Cromosoma Ph positivo
  • Tratamiento previo con mesilato de imatinib que resultó en: i) Resistencia hematológica/refracción hematológica: basado en la decisión (documentada) de un médico de suspender el tratamiento con mesilato de imatinib debido a la falta de beneficio continuo o ningún beneficio para el paciente, ii) Intolerancia al mesilato de imatinib: cualquier toxicidad resultando en la decisión (documentada) de un médico de suspender el tratamiento con mesilato de imatinib.
  • Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos secundarios de la terapia previa para la leucemia mieloide crónica para la fase blástica, con excepción de la hidroxiurea.
  • Edad >/= 2 años
  • Bilirrubina </= 3 x el límite superior normal (LSN), SGOT y SGPT </= 3 x LSN, excepto </= 5 x LSN en afectación leucémica del hígado, creatinina sérica </= 2 x LSN
  • Estado funcional de la OMS 0-3
  • Una prueba de embarazo de hCG sérica negativa en pacientes en edad fértil
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado directamente o a través de un padre o tutor para menores

Exclusión:

  • Afectación leucémica del sistema nervioso central.
  • Neoplasia maligna activa distinta de la leucemia mieloide crónica o cáncer de piel no melanoma
  • Tratamiento previo para la leucemia mieloide crónica con otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio
  • Al ingresar al estudio, pacientes que fueron tratados con: mesilato de imatinib en las últimas 48 horas, interferón alfa en las últimas 48 horas; homoharringtonina en los últimos 14 días; arabinósido de citosina en dosis bajas dentro de los 7 días, dosis moderada dentro de los 14 días o dosis alta dentro de los 28 días; etopósido, antraciclinas o mitoxantrona dentro de los 21 días; busulfán en las últimas seis semanas
  • Pacientes que habían recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de las 6 semanas posteriores al tratamiento con decitabina el día 1
  • Pacientes con enfermedad cardíaca de grado 3/4 o cualquier otra condición médica grave concurrente.
  • Pacientes que estén embarazadas o amamantando. Todas las pacientes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio.
  • Pacientes con enfermedades mentales u otras condiciones que impidan su capacidad para dar consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
  • Pacientes con infecciones sistémicas no controladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DAC-012
  • DACO-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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