Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

S0330 Erlotinib en el tratamiento de pacientes con tumor maligno de la vaina del nervio periférico irresecable o metastásico

3 de octubre de 2017 actualizado por: Southwest Oncology Group

Estudio intergrupal de sarcoma de EE. UU./Canadá de OSI-774 en tumores malignos de la vaina del nervio periférico, fase II

FUNDAMENTO: Erlotinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona erlotinib en el tratamiento de pacientes con tumor maligno de la vaina del nervio periférico irresecable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la respuesta (confirmada, completa y parcial) en pacientes con tumor maligno de la vaina del nervio periférico irresecable o metastásico cuando se tratan con erlotinib.
  • Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este fármaco en estos pacientes.
  • Correlacione, preliminarmente, los indicadores de la función del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (p. ej., expresión, fosforilación o marcadores de transducción de señales aguas abajo de EGFR) con la respuesta y la supervivencia general y libre de progresión en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la viabilidad de acumular estos pacientes en el entorno del grupo cooperativo.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben erlotinib oral una vez al día en los días 1 a 28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes que logran al menos una respuesta parcial confirmada y se vuelven resecable se someten a una resección quirúrgica (con o sin radioterapia) y luego reciben 2 cursos adicionales de erlotinib. Los pacientes con enfermedad que responde que no se vuelven resecable continúan con erlotinib como se indicó anteriormente. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) reciben 2 cursos adicionales de erlotinib más allá de la RC.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 116 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor maligno de la vaina del nervio periférico confirmado histológica o citológicamente

    • Schwannoma maligno o neurofibrosarcoma
    • Evidencia clínica de enfermedad irresecable o metastásica
  • enfermedad medible
  • No se conocen metástasis actuales del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT o SGPT inferior a 1,5 veces el ULN (5 veces el ULN para pacientes con metástasis hepática documentada)

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
  • Depuración de creatinina superior a 60 ml/min

Oftálmico

  • Sin antecedentes conocidos de ninguna de las siguientes enfermedades de la córnea:

    • Síndrome del ojo seco
    • Síndrome de Sjogren
    • Queratoconjuntivitis seca
    • queratopatía por exposición
    • distrofia de Fuch
  • Ningún otro trastorno activo de la córnea

Gastrointestinal

  • Ninguna enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o un requerimiento de alimentación IV
  • Sin úlcera péptica activa
  • Sin náuseas o vómitos intratables
  • Capaz de tragar medicamentos O recibir medicamentos enterales a través de una sonda de alimentación por gastrostomía

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente actualmente en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Más de 28 días desde la terapia biológica previa para esta neoplasia maligna

Quimioterapia

  • Más de 28 días desde la quimioterapia previa para esta neoplasia maligna

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Más de 60 días desde la radioterapia previa a la lesión diana con posterior progresión documentada
  • Más de 60 días desde la ablación por radiofrecuencia previa a la lesión diana con posterior progresión documentada
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado
  • Sin procedimiento quirúrgico previo que afecte la absorción.

Otro

  • Más de 28 días desde los medicamentos en investigación anteriores para esta neoplasia maligna
  • Más de 60 días desde la embolización previa a la lesión diana con posterior progresión documentada
  • Sin terapia previa dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico
  • Sin terapia antirretroviral concurrente para pacientes con VIH
  • Ningún otro agente o terapia concurrente en investigación o comercial para la neoplasia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo I (OSI-774)

Fármaco: clorhidrato de erlotinib

Otros nombres:

OSI-774 150 mg por día, diariamente hasta la progresión de la enfermedad
Droga: clorhidrato de erlotinib
150 mg por día, diariamente hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • OSI-774

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con respuesta (confirmada completa y parcial) con tumor maligno de la vaina del nervio periférico no resecable o metastásico cuando se tratan con erlotinib.
Periodo de tiempo: 25 semanas

Respuesta completa - Desaparición completa de toda enfermedad medible y no medible. Sin lesiones nuevas, sin síntomas relacionados con la enfermedad, normalización de marcadores y otros valores de laboratorio anormales.

Respuesta parcial: disminución mayor o igual al 30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros más largos de todas las lesiones medibles objetivo. Sin progresión inequívoca de enfermedad no medible, sin nuevas lesiones.
25 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio.
Hasta 25 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Correlacionar, preliminarmente, los indicadores de la función del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) con la respuesta y la supervivencia libre de progresión y general en pacientes tratados con este fármaco.
NO COMPLETADO POR CIERRE TEMPRANO DEL ESTUDIO
Viabilidad de acumular estos pacientes en el entorno del grupo cooperativo
NO COMPLETADO POR CIERRE TEMPRANO DEL ESTUDIO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southwest Oncology Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Silla de estudio: Scott M. Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDR0000322023
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0330 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones