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Terapia de estimulación del nervio sacro para el tratamiento de la incontinencia fecal crónica

17 de enero de 2013 actualizado por: MedtronicNeuro

Terapia de estimulación del nervio sacro InterStim® de Medtronic para el control intestinal: Estudio de incontinencia fecal

La incontinencia fecal (IF) es una dificultad para almacenar gases, heces líquidas o heces sólidas (evacuación) para expulsarlas en el momento y lugar adecuados. Los pacientes que sufren de IF pueden experimentar IF pasiva (dificultad para sentir las heces en el recto) o urgencia (capaces de sentir una evacuación intestinal pero no pueden retener las heces hasta un momento y lugar aceptables). La FI no es una enfermedad potencialmente mortal, pero a menudo es profundamente angustiosa y socialmente incapacitante.

Si un paciente sufre síntomas de IF crónica a pesar de probar medicamentos orales, biorretroalimentación y/u otros tratamientos más conservadores, un paciente puede ser elegible para participar en un estudio de investigación clínica para evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación del nervio sacro para el tratamiento de incontinencia fecal crónica. A ciento veinte (120) pacientes se les implantarán dispositivos médicos y se les seguirá de cerca durante doce meses, y luego una vez al año hasta que se cierre el estudio. Hay hasta 20 centros en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
285

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá
        • Contact Medtronic for specific site information
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for specific site information
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for specific site information
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for specific site information
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for specific site information

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado.
  • 18 años de edad o más.
  • La paciente es diagnosticada con incontinencia fecal crónica de una duración superior a 6 meses (>12 meses después del parto vaginal) y se define como > 2 episodios de incontinencia en promedio por semana de más de tinción registrada durante el período diario de referencia.
  • Fracasaron o no son candidatos a tratamientos más conservadores.
  • Dispuesto y competente para completar de forma completa y precisa los diarios intestinales y los cuestionarios durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones anorrectales congénitas.
  • Participación activa en otro estudio de investigación sobre trastornos intestinales.
  • Presente prolapso rectal.
  • Cirugía rectal previa (como rectopexia o resección) o esfinteroplastia realizada < 12 meses antes de la inscripción en el estudio (24 meses para cáncer).
  • Enfermedades neurológicas como neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión completa de la médula espinal (es decir, paraplejía).
  • Hemorroides grado III.
  • Trastornos orgánicos conocidos o sospechados del intestino (es decir, Enfermedad inflamatoria intestinal como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa).
  • Diarrea acuosa crónica, incontrolable con fármacos o dieta, como causa principal de incontinencia fecal. (Los episodios de incontinencia con una consistencia de heces de Bristol de > 6 durante > 4 días durante el período del diario de referencia serán excluyentes, a menos que el investigador determine que el diario no es indicativo de diarrea acuosa crónica).
  • Embarazo o embarazo planificado.
  • Pacientes para quienes los materiales del paciente no están disponibles en un idioma que el paciente entienda.
  • Esperanza de vida inferior a un año.
  • Características de los pacientes que indican una comprensión deficiente del estudio o un cumplimiento deficiente del protocolo del estudio (es decir, pacientes que no pueden operar adecuadamente el equipo, pacientes que no quieren o no pueden regresar para las visitas de seguimiento programadas).
  • Pacientes con antecedentes de irradiación pélvica que presentan efectos visibles o funcionales de la irradiación.
  • Pacientes con abscesos anales activos o fístulas.
  • Pacientes con limitaciones anatómicas que impidan la colocación exitosa de un electrodo.
  • Pacientes con conocimiento de resonancias magnéticas planificadas, diatermia, microondas o energía de RF.
  • Pacientes con otros neuroestimuladores implantables, marcapasos o desfibriladores.
  • Defecto del esfínter anal externo de >60 grados o susceptible de reparación quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con al menos un 50 % de reducción en el número de episodios de incontinencia por semana
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses

El objetivo principal de eficacia fue demostrar que al menos el 50 % de los sujetos lograrán una reducción de al menos el 50 % en el número de episodios de incontinencia fecal por semana a los 12 meses posteriores al implante en comparación con el inicio. Los sujetos que logran una reducción de al menos un 50 % en el número de episodios de incontinencia fecal por semana a los 12 meses posteriores al implante en comparación con el valor inicial se consideran "éxitos".

La tasa de éxito terapéutico observada se calcula como la proporción de sujetos implantados que logran una reducción de al menos el 50 % en el número de episodios de incontinencia por semana desde el inicio hasta los doce meses.
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con al menos un 50 % de reducción en el número de días de incontinencia por semana
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses

Este objetivo secundario fue demostrar que al menos el 50 % de los sujetos lograron una reducción de al menos el 50 % en el número de días con incontinencia por semana a los 12 meses posteriores al implante en comparación con el valor inicial. Los sujetos que logran una reducción de al menos el 50 % en el número de días de incontinencia fecal por semana a los 12 meses posteriores al implante en comparación con la línea de base se consideran "éxitos".

La tasa de éxito terapéutico observada se calcula como la proporción de sujetos implantados que logran una reducción de al menos un 50 % en el número de días con incontinencia a la semana desde el inicio hasta los doce meses.
Línea base y 12 meses
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses: Escala 1 - Estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Este objetivo secundario de eficacia era demostrar una mejora en las puntuaciones de la calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQOL) 12 meses después del implante en comparación con el valor inicial. Las escalas van del 1 al 5, donde el 1 indica un estado funcional más bajo de calidad de vida. Las escalas de los cuatro componentes del instrumento FIQOL se evaluaron por separado.
Línea base y 12 meses
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses: escala 2: afrontamiento/comportamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Este objetivo secundario de eficacia era demostrar una mejora en las puntuaciones de la calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQOL) 12 meses después del implante en comparación con el valor inicial. Las escalas van del 1 al 5, donde el 1 indica un estado funcional más bajo de calidad de vida. Las escalas de los cuatro componentes del instrumento FIQOL se evaluaron por separado.
Línea base y 12 meses
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses: escala 3: depresión/autopercepción
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Este objetivo secundario de eficacia era demostrar una mejora en las puntuaciones de la calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQOL) 12 meses después del implante en comparación con el valor inicial. Las escalas van del 1 al 5, donde el 1 indica un estado funcional más bajo de calidad de vida. Las escalas de los cuatro componentes del instrumento FIQOL se evaluaron por separado.
Línea base y 12 meses
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses: escala 4: vergüenza
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Este objetivo secundario de eficacia era demostrar una mejora en las puntuaciones de la calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQOL) 12 meses después del implante en comparación con el valor inicial. Las escalas van del 1 al 5, donde el 1 indica un estado funcional más bajo de calidad de vida. Las escalas de los cuatro componentes del instrumento FIQOL se evaluaron por separado.
Línea base y 12 meses
Proporción de sujetos con al menos un 50 % de reducción en el número de episodios de incontinencia urgente por semana
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses

Este objetivo secundario fue demostrar que al menos el 50 % de los sujetos lograron una reducción de al menos el 50 % en el número de episodios de incontinencia urgente por semana a los 12 meses posteriores al implante en comparación con el valor inicial. Los sujetos que logran una reducción de al menos el 50 % en el número de episodios de incontinencia fecal urgente por semana a los 12 meses posteriores al implante en comparación con el valor inicial se consideran "éxitos".

La tasa de éxito terapéutico observada se calcula como la proporción de sujetos implantados que logran una reducción de al menos el 50 % en el número de episodios de incontinencia urgente por semana desde el inicio hasta los 12 meses.
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MedtronicNeuro

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sudha Iyer, PhD, Medtronic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • G010206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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