Un estudio de fase I de rituximab intratecal en pacientes con meningitis linfomatosa

Criterios de inclusión:

1. Meningitis linfomatosa documentada por citología positiva del LCR en LNH primario del SNC o sistémico recién diagnosticado, recidivante o refractario
2. LNH con diagnóstico anatomopatológico positivo para CD20
3. Edad ≥ 18 años
4. Estado de rendimiento ECOG 0 - 2 (Ver Apéndice A)
5. Esperanza de vida de al menos 1 mes.
6. Se debe dar el consentimiento informado de acuerdo con las regulaciones nacionales/locales antes de la inscripción (consulte el Apéndice B)
7. Los pacientes pueden haber recibido irradiación previa del SNC, metotrexato intratecal, citarabina o tiotepa para el tratamiento de la meningitis linfomatosa, pero estos tratamientos deben haberse completado al menos dos semanas antes de la inscripción en el estudio y los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad reversible causada por tratamientos anteriores.
8. Se permite la quimioterapia sistémica concurrente con la excepción de metotrexato en dosis altas (>500 mg/m2/día), citarabina en dosis altas (>2 g/m2/día), tiotepa en dosis altas (>300 mg/m2/día) o agentes de investigación
9. Sin quimioterapia intratecal concurrente distinta de rituximab
10. Sin deterioro grave de la función de la médula ósea (ANC >1,5x109/L, PLT >50x109/L), a menos que se deba a una afectación comprobada del linfoma
11. Sin deterioro importante de la función renal (creatinina sérica < 1,5 veces superior a lo normal) o función hepática (ASAT/ALAT < 2,5 superior de lo normal, bilirrubina total <2,5 veces superior a lo normal), a menos que se deba a compromiso comprobado de linfoma
12. Sin evidencia de infecciones oportunistas activas
13. Sin infección por VIH
14. Sin estado de gestación o lactancia
15. Método anticonceptivo adecuado en mujeres en edad fértil o en hombres
16. Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
17. Ausencia de hidrocefalia obstructiva o compartimentación del flujo de LCR.