Evaluation of Food Hypersensitivity in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia
Food-Specific IgE, IgG, IgG4, Skin Prick Testing and Atopy Patch Testing in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia: A Pilot Study
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age of 8-17 years, inclusive
- Diagnosis of functional dyspepsia (FD) by physician based on Rome II criteria (patient group only)
- Undergoing endoscopy to evaluate FD following demonstration of a lack of clinical response to acid reduction therapy (patient group only)
- Informed permission/assent
Exclusion Criteria (patient goup):
- Previous testing for food-specific IgE, IgG, IgG4, skin prick or allergy patch tests within the past 12 months or any previous positive result(s) for food-specific IgE, IgG, IgG4, SPT or APT to milk, egg, soy, corn, peanut or wheat;
- Any use of steroids or leukotriene receptor antagonists within one month prior to the study
- Any use of antihistamines, antihistamine-like drugs or topical steroid within two weeks prior to the study
- Any chronic non-gastrointestinal illness requiring regular medical care
Exclusion Criteria (healthy control group)
- In addition to patient exclusion criteria as defined above
- Any current or chronic history within the previous 6 months of gastrointestinal symptoms including abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, bloating, diarrhea or constipation
- History of asthma or chronic respiratory symptoms
- History of allergic rhinitis or chronic sinusitis
- History of allergic reactions attributed to food
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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Patch Test: food to be tested is suspended in sterile saline, placed on the skin of the back using a Finn Chamber secured with surgical tape and left in place for 48 hours.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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measure specific IgE, IgG total, IgG subclass 4, skin prick tests and atopy patch tests to milk, egg, soy, corn, peanut and wheat
Periodo de tiempo: 48 hrs and 72 hrs after patch placement
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48 hrs and 72 hrs after patch placement
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determine T-lymphocytes, eosinophils and mast cell densities on duodenal biopsy samples demonstrating eosinophilia
Periodo de tiempo: collected at time of biopsy, patient group only
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collected at time of biopsy, patient group only
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A Neilan, MT (ASCP), The Children's Mercy Hospital and Clinics
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 0604-068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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