Evaluar la seguridad y eficacia de Trexima en el tratamiento agudo de las migrañas

Criterios de inclusión:

• Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio si se aplican todos los siguientes criterios:

  1. El sujeto es un hombre o una mujer que no está embarazada o no está amamantando. Una mujer es elegible para entrar y participar en este estudio si es de

     • Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada): o,

     • Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa (orina o suero) en el examen y emplea una de las siguientes medidas anticonceptivas aceptables:

       • Abstinencia total de las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del producto en investigación, durante todo el estudio y durante un intervalo de tiempo después de la finalización o interrupción prematura del estudio para dar cuenta de la eliminación del fármaco en investigación (un mínimo de 24 horas); los sujetos que utilizan este método deben aceptar usar un método alternativo de anticoncepción si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en las 2 semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para un tratamiento aleatorio; o
       • Esterilización femenina (no se requiere prueba de embarazo); o
       • Esterilización de la pareja masculina; o implantes de levonorgestrel; o
       • progestágeno inyectable; o
       • Anticonceptivo oral (combinado o progestágeno solo); o
       • Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja es inferior al 1% por año (no todos los DIU cumplen con este criterio); o
       • Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja para ese método es menos del 1% por año.
       • Método de barrera solo si se usa en combinación con cualquiera de los anteriores.
  2. El sujeto tiene entre 18 y 65 años.
  3. La primera migraña del sujeto ocurrió antes de los 50 años.
  4. El sujeto tiene al menos un historial de 6 meses de migraña con o sin aura según los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (ver Apéndice I).
  5. El sujeto experimentó una frecuencia promedio de dolor de cabeza por migraña de 2 a 6 ataques moderados o severos por mes en los 3 meses anteriores.
  6. El sujeto es capaz de distinguir sus ataques de migraña como discretos de cualquier otro tipo de dolor de cabeza.
  7. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto no será elegible para este estudio si se aplica uno o más de los siguientes criterios:

  1. El sujeto recibió otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a este estudio, el sujeto dejó de participar en el estudio MT400-303 POZEN o el sujeto se inscribió en este estudio o en el estudio MT400-302 POZEN anteriormente.
  2. El sujeto tiene cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que pueda afectar la interpretación de los datos de eficacia y/o seguridad o que contraindique de otra manera la participación en un ensayo clínico con una nueva entidad química. Esto incluye, pero no se limita a, enfermedades crónicas inestables y debilitantes como la infección por VIH, la esclerosis múltiple, el cáncer, etc.
  3. El sujeto tiene un trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, daría como resultado la incapacidad del sujeto para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  4. El sujeto tiene antecedentes, signos o síntomas de síndromes isquémicos cardíacos, cerebrovasculares o vasculares periféricos u otra enfermedad cardiovascular subyacente significativa.
  5. El sujeto tiene antecedentes de arritmias cardíacas que requieren medicación o antecedentes de anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas que, en opinión del investigador, contraindican la participación en este estudio.
  6. El sujeto tiene antecedentes de patología cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular y/o ataques isquémicos transitorios.
  7. El sujeto, en opinión del investigador, es probable que tenga una enfermedad cardiovascular no reconocida, según los antecedentes o la presencia de factores de riesgo (p. ej., hipertensión, hipercolesterolemia, tabaquismo, obesidad, diabetes, antecedentes familiares importantes de enfermedad arterial coronaria, mujer con cirugía o menopausia, o varón mayor de 40 años).
  8. El sujeto tiene evidencia o antecedentes de síndromes abdominales isquémicos, enfermedad vascular periférica o síndrome de Raynaud.
  9. El sujeto tiene hipertensión no controlada en la selección (presión sistólica sentada >160 milímetros de mercurio [mmHg], presión diastólica >95 mmHg).
  10. El sujeto tiene antecedentes de epilepsia o condiciones asociadas con un umbral convulsivo reducido.
  11. El sujeto tiene antecedentes de migraña basilar o hemipléjica.
  12. El sujeto tiene antecedentes de deterioro de la función hepática o renal que, en opinión del investigador, contraindica la participación en este estudio, o el sujeto tiene cualquier otro valor de laboratorio anormal de importancia clínica para este estudio.
  13. El sujeto tiene antecedentes de dolor de cabeza no migrañoso (es decir, de tipo tensional, sinusal, etc.) con una frecuencia mayor o igual a 15 días/mes en cada uno de los 3 meses anteriores a la selección.
  14. El sujeto ha tenido >6 ataques de migraña/mes en cualquiera de los 2 meses anteriores a la selección.
  15. El sujeto está tomando actualmente un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), ha tomado un IMAO dentro de las 2 semanas previas a la selección o planea tomar un IMAO dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento.
  16. El sujeto está tomando actualmente algún anticoagulante (p. warfarina) o AINE (excepto dosis de aspirina ≤ 325 mg por día, utilizadas para la profilaxis cardiovascular) de forma regular.
  17. El sujeto está tomando actualmente o ha tomado en los 3 meses anteriores, un medicamento profiláctico para la migraña que contiene ergotamina, un derivado del cornezuelo del centeno (dihidroergotamina) o metisergida.
  18. El sujeto está tomando actualmente o ha tomado en las 4 semanas anteriores preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
  19. El sujeto tiene hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación para el uso de sumatriptán o naproxeno sódico, cualquiera de sus componentes o cualquier otro agonista del receptor 5-HT1.
  20. El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas a las preparaciones de naproxeno, incluidos los sujetos en quienes la aspirina u otros medicamentos AINE inducen el síndrome de asma, rinitis y pólipos nasales.
  21. El sujeto está embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando.
  22. El sujeto está en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
  23. El sujeto tiene antecedentes recientes (en los últimos 3 meses) que sugieren abuso o dependencia de alcohol o drogas, incluido el uso excesivo (abuso) de ergotaminas y/o narcóticos para tratar las migrañas. El abuso de ergotamina es el uso diario durante 14 días consecutivos o el consumo intermitente superior a 10 mg por semana durante dos semanas.
  24. El sujeto ha participado en un ensayo de un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores o planea participar en otro estudio en cualquier momento durante el período de este estudio.