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Safety, and Immunogenicity of Two Influenza Vaccines in Healthy Subjects 3 to 64 Years Old

16 de septiembre de 2015 actualizado por: Novartis

A Phase III, Observer-Blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Two Trivalent Subunit Inactivated Influenza Vaccines in Healthy Children Aged 3 to 8 Years, in Healthy Children/Adolescents Aged 9 to 17 Years,and in Healthy Adults Aged 18 to 64 Years

This protocol is designed to evaluate safety, clinical tolerability and immunogenicity of the 2007 southern hemisphere formulation of a Novartis conventional influenza vaccine licensed in the EU and many other worldwide countries, according to the US FDA Draft Guidance for Industry "Clinical data needed to support the licensure of trivalent inactivated influenza vaccine", issued in March 2006, and to evaluate safety, clinical tolerability and immunogenicity of the 2007 southern hemisphere formulation of a Novartis conventional influenza vaccine already licensed in US. The purpose of the control arm is primarily to provide a comparative assessment for safety, not immunogenicity or effectiveness.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1893

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site 2: C1425AWK
      • Cordoba, Argentina
        • Site 1: X5000BJH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects 3 to 64 years of age

Exclusion Criteria:

  • Receipt of other investigational products within 3 months or other vacine within 1 month;
  • Allergy to eggs, egg products, or any other vaccine component;
  • Laboratory confirmed influenza disease within 6 months;
  • Have previously received an influenza vaccination (3 to 8 years only);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Influenza virus vaccine
Biológico: Influenza virus vaccine
Two intramuscular injections of the investigational influenza virus vaccine administered 4 weeks part to group 3 to 8 years of age while one injection was administered to groups 9 to 17 years of age and 18 to 64 years of age.
Comparador activo: Comparator influenza vaccine
Biológico: Comparator influenza vaccine
Two intramuscular injections were administered 4 weeks apart to group 3 to 8 years of age while one injection was administered to groups 9 to 17 years of age and 18 to 64 years of age.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Subjects With Seroprotection, in Healthy Adults 18 to 64 Years of Age
Periodo de tiempo: 21 days after vaccination
To evaluate immunogenicity, measured by seroprotection (percentage of subjects achieving a hemagglutination inhibition [HI] titer ≥40) after one injection of the investigational influenza virus vaccine, administered to healthy adults 18 to 64 years of age. The CBER Guidance states that the lower bound of the two-sided 95% CI for the percentage of subjects achieving seroprotection meet or exceed 70%.
21 days after vaccination
Percentage of Subjects Achieving a Seroconversion Rate, in Adults 18 to 64 Years of Age
Periodo de tiempo: 21 days after vaccination
Seroconversion rate is defined as percentage of subjects achieving seroconversion (defined as negative pre-vaccination serum [HI<10]/ post-vaccination HI titer ≥40) or significant increase defined as at least a 4-fold increase). According to the CBER Guidance, the lower bound of the two-sided 95% CI for the percentage of subjects achieving seroconverion/significant increase meet or exceed 40%.
21 days after vaccination

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Symptoms in Adults 18 to 64 Years of Age
Periodo de tiempo: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions were assessed after vaccination in adults 18 to 64 years of age.
7 days after vaccination
Percentage of Subjects With Seroprotection, in Healthy Children/Adolescents 9 to 17 Years of Age
Periodo de tiempo: 21 days after vaccination
To descriptively evaluate immunogenicity, measured by seroprotection rate (percentage of subjects achieving a hemagglutination inhibition [HI] titer ≥40) after one injection of investigational influenza virus vaccine, administered to healthy children/adolescents 9 to 17 years of age.
21 days after vaccination
Percentage of Subjects Achieving Seroconversion Rate, in Healthy Children/Adolescents 9 to 17 Years of Age
Periodo de tiempo: 21 days after vaccination
Seroconversion rate is defined as percentage of subjects achieving seroconversion (defined as negative pre-vaccination serum [HI<10]/ post-vaccination HI titer ≥40) or significant increase (defined as at least a 4-fold increase) after one injection of the investigational influenza virus vaccine, administered to healthy children/adolescents 9 to 17 years of age.
21 days after vaccination
Geometric Mean Titers (GMTs), in Healthy Children/Adolescents 9 to 17 Years of Age
Periodo de tiempo: 21 days after vaccination
To evaluate immunogenicity measured by GMTs after one injection of investigational influenza virus vaccine, administered to healthy children/adolescents 9 to 17 years of age.
21 days after vaccination
Number of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Symptoms in Children/Adolescents 9 to 17 Years of Age
Periodo de tiempo: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions were assessed after vaccination in children/adolescents 9 to 17 years of age.
7 days after vaccination
Percentage of Subjects With Seroprotection, in Healthy Children 3 to 8 Years of Age
Periodo de tiempo: 50 days after last vaccination
To descriptively evaluate immunogenicity, measured by seroprotection rate (percentage of subjects achieving a hemagglutination inhibition [HI] titer ≥40) after two injections of the investigational influenza virus vaccine, in healthy children 3 to 8 years of age.
50 days after last vaccination
Percentage of Subjects Achieving Seroconversion Rate, in Healthy Children 3 to 8 Years of Age
Periodo de tiempo: 50 days after last vaccination
Seroconversion rate is defined as percentage of subjects achieving seroconversion (defined as negative pre-vaccination serum [HI<10]/ post-vaccination HI titer ≥40) or significant increase (defined as at least a 4-fold increase) after two injections of the investigational influenza virus vaccine, in healthy children 3 to 8 years of age.
50 days after last vaccination
Geometric Mean Titers (GMTs), in Healthy Children 3 to 8 Years of Age
Periodo de tiempo: 50 days after last vaccination
To evaluate immunogenicity measured by GMTs after two injections of the investigational influenza virus vaccine, in healthy children 3 to 8 years of age.
50 days after last vaccination
Number or Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Symptoms, in Healthy Children 3 to 8 Years of Age.
Periodo de tiempo: 7 days after each vaccination
Solicited local and systemic reactions were assessed after each vaccination, in healthy children 3 to 8 years of age.
7 days after each vaccination
Geometric Mean Titers (GMTs), in Healthy Adults 18 to 64 Years of Age
Periodo de tiempo: 21 days after vaccination
Immunogenicity measured by GMTs after one injection of the investigational influenza virus vaccine, in healthy adults 18 to 64 years of age.
21 days after vaccination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V71P5
  • IND: 13299

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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