Naratriptán para el tratamiento de la cefalea postraumática asociada con disfunción cognitiva

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 55 años. Una mujer es elegible para ingresar y participar si: no tiene capacidad para procrear (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedar embarazada); o, en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa (orina o suero) en el examen y está de acuerdo con uno de los siguientes: Abstinencia total de las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del producto en investigación, durante todo el estudio y durante un intervalo de tiempo (5 días) después de la finalización o interrupción prematura del estudio; los sujetos que utilizan este método deben aceptar usar un método alternativo de anticoncepción si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si se han abstenido cuando se presenten a la clínica para la visita final o la esterilización femenina; o, Esterilización de la pareja masculina; o, Implantes de levonorgestrel; o progestágeno inyectable; o Anticonceptivo oral (combinado o con progestágeno solamente); o Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta es inferior al 1 % por año (no todos los DIU cumplen con este criterio); o, espermicida más una barrera mecánica (p. ej., espermicida más un condón masculino o un diafragma femenino). Cualquier otro método de barrera (solo si se usa en combinación con cualquiera de los métodos aceptables anteriores) o Cualquier otro método con datos publicados que muestren la tasa de falla esperada más alta para ese método es inferior al 1% por año.
• Cefalea postraumática crónica ICHD 5.2.2 con diagnóstico formal
• Haber tenido una lesión cerebral traumática (TBI) no más de 5 años antes de la inscripción
• Médicamente estable según lo determinado por el investigador
• En dosis estabilizada de cualquier medicamento preventivo para el dolor de cabeza durante 3 meses antes de la selección
• En dosis estabilizadas de medicamentos concomitantes a discreción del investigador
• Antecedentes de cefalea crónica solo después del TCE
• Capaz de entender y comunicarse de manera inteligible con el observador del estudio
• Capaz de tomar medicamentos orales, adherirse a los regímenes de medicamentos y realizar procedimientos de estudio
• Capaz de leer y comprender instrucciones escritas y estar dispuesto a completar todos los procedimientos y evaluaciones requeridas por el protocolo
• El sujeto puede demostrar su voluntad de participar firmando y comprendiendo un consentimiento informado después de una explicación completa del estudio.
• Ineficiencia cognitiva autoinformada o "niebla cerebral" durante el dolor de cabeza

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos similares al triptano
• Patología de las glándulas salivales como sialadenitis (p. ej., síndrome de Sjorgen, sialadenitis viral o bacteriana o sialadenitis obstructiva)
• Cualquier condición o síntoma que a sabiendas alteraría el contenido de la saliva.
• Antecedentes, síntomas o signos de síndromes isquémicos cardíacos, cerebrovasculares o vasculares periféricos u otra enfermedad cardiovascular subyacente significativa. Los síndromes cardíacos isquémicos incluyen, entre otros, angina de pecho de cualquier tipo (p. angina de esfuerzo estable y formas vasoespásticas de angina como la variante de Prinzmetal, todas las formas de infarto de miocardio e isquemia miocárdica silente. Los síndromes cerebrovasculares incluyen, entre otros, accidentes cerebrovasculares de cualquier tipo, así como ataques isquémicos transitorios. La enfermedad vascular periférica incluye, pero no se limita a, enfermedad intestinal isquémica.
• Cualquier uso excesivo de medicación que, en opinión del investigador, haya exacerbado o contribuido al patrón actual de cefalea del sujeto.
• Hipertensión no controlada, insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave, cefalea hemipléjica o basilar
• Antecedentes de hipersensibilidad al naratriptán o a alguno de sus componentes
• Embarazada, tratando de quedar embarazada o lactando
• Antecedentes recientes de abuso de alcohol u otras drogas que podrían interferir con la participación.
• Participación en otro estudio de investigación de fármacos en los 30 días anteriores
• Síndromes de dolor crónico, fibromialgia, síndrome de la Guerra del Golfo y otras enfermedades multisistémicas caracterizadas por una respuesta deficiente o nula a las intervenciones para reducir el dolor.