Terapia con vacuna contra el virus del papiloma humano en el tratamiento de hombres con infección por VIH-1

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Criterios de inclusión:

• Infección por VIH-1, documentada por cualquier kit de prueba ELISA autorizado y confirmada por transferencia Western antes del ingreso al estudio

  • El cultivo de VIH-1, el antígeno de VIH-1, el ARN de VIH-1 en plasma o una segunda prueba de anticuerpos por un método diferente a ELISA son aceptables como prueba de confirmación alternativa.
• ADN del virus del papiloma humano anal PCR negativo para el tipo 16 y/o el tipo 18 en los 90 días anteriores a la entrada

• Si recibe terapia antirretroviral:

  • Recibir terapia antirretroviral durante al menos 6 meses antes de la entrada
  • Ningún cambio en la terapia antirretroviral dentro de los 30 días anteriores al ingreso
  • Recuento de células CD4 > 200 células/mm³ en los 90 días anteriores al ingreso al estudio
  • ARN del VIH-1 < 200 copias/ml en los 90 días anteriores a la entrada

• Si no recibe terapia antirretroviral:

  • Recuento de células CD4 ≥ 350 células/mm³ en los 90 días anteriores al ingreso al estudio
  • No hay planes para iniciar la terapia antirretroviral antes de la semana 28
• Resultado citológico anal normal, o resultado de células escamosas atípicas de importancia indeterminada o lesiones intraepiteliales escamosas (SIL) de bajo grado dentro de los 90 días anteriores al ingreso

Criterio de exclusión:

• Carcinoma anal o perianal actual o anterior
• Resultado citológico anal de SIL de alto grado (HSIL), células escamosas atípicas sugestivas de HSIL, o sugestivas de carcinoma invasivo en la selección o antecedentes de estos resultados

• Presencia de neoplasia intraepitelial anal de alto grado (HGAIN) (p. ej., AIN 2 o 3, o neoplasia intraepitelial perianal de grado 2 o 3), o carcinoma invasivo antes del ingreso, o antecedentes de HGAIN

  • Se permite actual o historial de condiloma anal o perianal.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
• Recuento absoluto de neutrófilos > 750 células/mm³
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
• AST y ALT ≤ 3 veces ULN
• Bilirrubina total o conjugada (directa) ≤ 2,5 veces el ULN

Criterio de exclusión:

• Enfermedad médica o psiquiátrica grave, uso activo de drogas o alcohol, o dependencia que, en opinión del investigador del sitio, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico y/u hospitalización en los últimos 45 días
• Alergia a la levadura o a cualquiera de los componentes de la vacuna recombinante tetravalente del virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16, 18)
• Hemofilia

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterios de inclusión:

• Ver Características de la enfermedad

Criterio de exclusión:

• Esplenectomía previa
• Recibe tratamiento anticoagulante que no sea ácido acetilsalicílico

• Uso de cualquier tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico, corticosteroides sistémicos, vacunas en investigación, interleucinas, interferones, factores de crecimiento o IVIG dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio

  • No se excluye el estándar de atención de rutina, incluidas las vacunas contra la hepatitis A o B, la influenza o el neumococo y el tétanos.
  • Los pacientes coinfectados con hepatitis C son elegibles siempre que no hayan iniciado un tratamiento concurrente para la hepatitis C
• Recepción previa de vacuna recombinante contra el VPH tetravalente (tipos 6, 11, 16, 18) u otra vacuna contra el VPH