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Estudio de prueba de concepto de mejora cognitiva en pacientes con esquizofrenia (HALO)

21 de noviembre de 2008 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de prueba de concepto de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos con 3 grupos orales de AZD3480 durante 12 semanas de tratamiento de deficiencias cognitivas en pacientes con esquizofrenia

El propósito de este estudio es demostrar que AZD3480 mejora la cognición en pacientes con esquizofrenia estable que están siendo tratados con un antipsicótico atípico y que son fumadores activos de cigarrillos, evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3480 y definir las dosis óptimas para utilizarse en futuros ensayos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Elmsford, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dubois, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Desoto, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia
  • Paciente ambulatorio en el momento de la selección y la aleatorización
  • Vivienda estable definida como tener un lugar para vivir en la comunidad (es decir, no en un hospital o asilo de ancianos)
  • Tabaquismo activo (10 o más cigarrillos al día)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad psiquiátrica o neurológica importante distinta de la esquizofrenia, o diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor
  • Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado dentro de los 6 meses o prueba de toxicología de orina positiva para sustancias ilegales o no recetadas
  • Problemas de visión y/o audición que dificultan las pruebas cognitivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: 1
Placebo
Droga: AZD3480
cápsula oral
Experimental: 2
AZD3480 oral
Droga: AZD3480
cápsula oral
Experimental: 3
Dosis oral de AZD3480
Droga: AZD3480
cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dominio para atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, velocidad de procesamiento y fluidez verbal según lo medido en la batería de prueba computarizada IntegNeuro de función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de habilidades basadas en el desempeño de UCSD (UPSA2) y en la escala de funcionamiento social (SFS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Larry Rodichok, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D3690C00011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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