Randomized Trial Between Weekly and 5 Day 3 Weekly Cisplatin for Cervical Cancer
A Phase III Randomized Trial Between 5 Day 3 Weekly and Weekly Cisplatin Based Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Cervical Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Johann Tang
- Número de teléfono: 677204870
- Correo electrónico: Johann_Tang@mail.nhg.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- stage IB2-IVA , histological proven cervical carcinoma
- no previous diagnosis of carcinoma
- no prior history of chemotherapy or radiotherapy
- ECOG less than or equal to 2
- Above 21 years old
- medically fit for radical concurrent Cisplatin based chemotherapy and radiotherapy
- Hemoglobin >10g/dL
Adequate hematological, renal and hepatic function according to all of the following laboratory values:
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5 ×109/l
- Platelets ≥ 100 ×109/l
- Serum creatinine ≤ 1.5 times upper limit of laboratory normal
- Total serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of laboratory normal
- ASAT(AST) or ALAT(ALT) ≤ 2.5 times upper limit of laboratory normal
- Alkaline phosphatase of ≤ 2.5 times upper limit of laboratory normal
Exclusion Criteria:
- Age below 21
- Presence of known HIV infection, chronic hepatitis B or hepatitis C infection
- Psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study participation
- Prior (within the last 3 years) or simultaneous malignancies (other then cutaneous basal cell carcinoma or non-invasive tumors)
- Patients with the following histologies are excluded: small cell, carcinoid, glassy cell, clear cell and adenoid cystic.
- Life expectancy < 6 months
- Patients with insulin dependent diabetes
- Prior tumor-directed surgery
- Previous systemic chemotherapy or pelvic radiation therapy
- As radiation and cytotoxic agents are contraindicated in pregnancy, pregnant women are ineligible and those of childbearing potential should use contraception
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 2
ARM 2: Weekly cisplatin 40mg/m2, concurrent with radiotherapy.
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Experimental: 1
ARM 1: 5-day 3 weekly cisplatin 20mg/m2 for 5 days, concurrent with radiotherapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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The primary aim of this research protocol is to compare if there is a difference in progression free survival between weekly versus 5-day 3 weekly cisplatin based chemotherapy regimen in women with locally advanced cervical cancer.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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The secondary aims are to compare quality of life assessment of patients and their carers as well as toxicity profiles both acute and late.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Johann Tang, NUH
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- Cervix Cancer Research
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