Estudio original de estimulación magnética transcraneal repetitiva bilateral para alucinaciones auditivas

Este estudio es una extensión de un ensayo clínico en curso (ClinicalTrials.gov identificador NCT 00308997) que se inició en 2006. El objetivo principal del ensayo clínico en curso (en lo sucesivo denominado "ensayo principal") es determinar la eficacia de la rTMS para frenar las alucinaciones auditivas cuando se administra en una parte del lóbulo temporal izquierdo llamada área de Wernicke y una región correspondiente en el lóbulo temporal derecho. El ensayo principal parece mostrar efectos sólidos para la rTMS activa en comparación con los efectos de la estimulación simulada. Sin embargo, las respuestas observadas después de la rTMS activa a menudo han sido incompletas. Además, en algunos casos ha habido una reaparición posterior de los síntomas de 1 a 6 meses después de finalizado el ensayo.

En consecuencia, hemos iniciado un ensayo en el que los pacientes que participaron en el ensayo principal y demostraron una respuesta incompleta o un regreso posterior de los síntomas pueden volver a recibir rTMS activa adicional. Presumimos que la eficacia de la rTMS supresora mejorará si se dirige simultáneamente al área de Wernicke derecha/izquierda (el sitio utilizado en el ensayo principal), así como a un segundo sitio ubicado en la corteza temporal media opuesta. Aproximadamente la mitad de los sujetos en la reinscripción serán asignados aleatoriamente para recibir rTMS activa en el área de Wernicke derecha/izquierda más rTMS activa en la región temporal media del hemisferio opuesto, mientras que la mitad de los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir rTMS activa en el área de Wernicke derecha/izquierda más rTMS simulada a la región temporal media del hemisferio opuesto. La posición de las regiones temporales medias estará determinada por dos estudios de imágenes cerebrales de alucinaciones auditivas recientemente completados que sugieren que la activación en estos sitios desencadena alucinaciones auditivas. El diseño de dos posiciones nos permitirá determinar si la EMTr activa administrada a la corteza temporal media es superior en la amplificación de la eficacia de la EMTr activa dirigida al área de Wernicke y en la reducción de las alucinaciones auditivas a estimulación simulada en el mismo sitio. El protocolo de reinscripción utilizará dos dispositivos rTMS simultáneamente donde uno activa directamente al otro.

Este registro de estudio se modificó para eliminar un tercer brazo que se agregó en 2012. El tercer brazo descrito no era en realidad un brazo comparativo, sino más bien un objetivo adicional con una población de estudio diferente. El Dr. Ralph Hoffman falleció inesperadamente mientras se realizaba este estudio. Este estudio se presentó como un estudio separado (NCT04548622) donde se presentarán los resultados resumidos del estudio terminado.