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Eficacia de una intervención de reducción del riesgo de VIH basada únicamente en la abstinencia para jóvenes adolescentes afroamericanos

15 de noviembre de 2017 actualizado por: John Jemmott, University of Pennsylvania

Intervenciones de prevención del VIH/enfermedades de transmisión sexual (ETS) para adolescentes negros

Este estudio desarrollará y evaluará la efectividad de las intervenciones culturalmente apropiadas para la reducción del riesgo de VIH/enfermedades de transmisión sexual para reducir el comportamiento sexual de riesgo entre los jóvenes adolescentes afroamericanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adolescentes corren el riesgo de las consecuencias negativas de la participación sexual temprana, que incluyen no solo el VIH, sino también otras enfermedades de transmisión sexual (ETS) y embarazos no deseados. En comparación con los adultos mayores, los jóvenes, especialmente los jóvenes afroamericanos, corren un mayor riesgo de contraer una ETS. Específicamente, las personas de 15 a 24 años adquieren casi el 50% de todas las ETS nuevas en los Estados Unidos, pero este grupo de edad representa solo el 25% de la población sexualmente activa. Los adolescentes son especialmente vulnerables a las infecciones de transmisión sexual debido a la falta de educación sobre el uso adecuado del condón y las consecuencias de las conductas sexuales de riesgo. Investigaciones anteriores han sugerido que las intervenciones conductuales pueden reducir los comportamientos sexuales de los adolescentes vinculados al riesgo de contraer enfermedades de transmisión sexual. Sin embargo, existe un debate continuo sobre la idoneidad y la eficacia de los diferentes tipos de intervenciones para la reducción del riesgo sexual de los adolescentes, incluida la educación sobre la abstinencia o la educación sexual integral. Pocos estudios han probado la eficacia a largo plazo de la educación sobre la abstinencia, que hace hincapié en retrasar la iniciación sexual de los adolescentes sin experiencia sexual. Este estudio comparará la eficacia de una intervención de reducción del riesgo de VIH/ETS basada únicamente en la abstinencia con otros tipos de intervenciones para reducir el comportamiento sexual de riesgo entre jóvenes adolescentes afroamericanos.

La participación en este estudio tendrá una duración de 24 meses. Los participantes de las escuelas participantes serán asignados al azar a uno de cinco grupos de tratamiento:

  • Los participantes del grupo de abstinencia exclusiva asistirán a dos sesiones que constan de ocho módulos de 1 hora que están diseñados para aumentar el conocimiento, la motivación y la habilidad para practicar la abstinencia. Esta no es una intervención de abstinencia hasta el matrimonio; el comportamiento objetivo es abstenerse de la actividad sexual hasta más adelante en la vida, cuando el adolescente esté más preparado para manejar las consecuencias. La intervención no está diseñada para afectar el uso del condón.
  • Los participantes del grupo de solo sexo más seguro asistirán a dos sesiones que consisten en ocho módulos de 1 hora que están diseñados para aumentar el conocimiento, la motivación y la habilidad para usar condones durante las relaciones sexuales. La intervención no está diseñada para influir en la abstinencia.
  • Los participantes del grupo integral largo asistirán a tres sesiones que consisten en doce módulos de 1 hora que están diseñados para aumentar el conocimiento, la motivación y la habilidad para practicar la abstinencia y usar condones si los participantes deciden ser sexualmente activos. La intervención constará de 4 horas cada uno de contenido específico de sexo seguro, contenido específico de abstinencia y contenido general que es común a ambas intervenciones de un solo componente.
  • Los participantes de grupos breves e integrales asistirán a dos sesiones que constan de ocho módulos de 1 hora que están diseñados para aumentar el conocimiento, la motivación y la habilidad para practicar la abstinencia y usar condones si los participantes deciden ser sexualmente activos.
  • Los participantes del control de promoción de la salud asistirán a dos sesiones que constan de ocho módulos de 1 hora que están diseñados para aumentar el conocimiento, la motivación y la habilidad para evitar el tabaquismo y para incorporar una dieta saludable, ejercicio aeróbico y autoexámenes de mamas y testículos. La intervención de control se centrará en reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, hipertensión, diabetes y ciertos tipos de cáncer.

Las sesiones para todos los grupos serán dirigidas por facilitadores adultos capacitados e incluirán discusiones grupales, videos, juegos, intercambio de ideas, ejercicios experimentales y actividades de desarrollo de habilidades diseñadas para ser educativas, interactivas y entretenidas. Todos los participantes completarán autoinformes sobre comportamientos sexuales, uso de condones y conocimientos sobre ETS al inicio y en los meses 3, 6, 12, 18 y 24 de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

662

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiante de sexto o séptimo grado en una escuela participante
  • Consentimiento por escrito de los padres o tutores para participar
  • Se autoidentifica como afroamericano o negro

Criterio de exclusión:

- Se excluyeron aquellos que no cumplieron con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo abstinencia
Los participantes recibirán la intervención de reducción del riesgo de VIH/ETS basada únicamente en la abstinencia.
Los participantes asistirán a dos sesiones que constan de ocho módulos de 1 hora que están diseñados para aumentar el conocimiento, la motivación y la habilidad para practicar la abstinencia. La intervención no es una intervención de abstinencia hasta el matrimonio; el comportamiento objetivo es abstenerse de la actividad sexual hasta más adelante en la vida, cuando el adolescente esté más preparado para manejar las consecuencias. La intervención no contiene información inexacta, no retrata el sexo de forma negativa ni emplea un tono moralista. No está diseñado para afectar el uso del condón.
Otros nombres:
  • Abstinencia
Experimental: Solo sexo más seguro
Los participantes recibirán la intervención de reducción del riesgo de VIH/ETS exclusivamente para sexo más seguro.
Los participantes asistirán a dos sesiones que consisten en ocho módulos de 1 hora que están diseñados para aumentar el conocimiento, la motivación y la habilidad para usar condones durante las relaciones sexuales. La intervención no está diseñada para influir en la abstinencia.
Otros nombres:
  • Intervención de uso de condones
Experimental: Integral-largo
Los participantes recibirán la intervención integral de reducción del riesgo de VIH/ETS de 12 horas de duración.
Los participantes asistirán a tres sesiones que constan de doce módulos de 1 hora que están diseñados para aumentar el conocimiento, la motivación y la habilidad para practicar la abstinencia y usar condones si los participantes deciden ser sexualmente activos. La intervención consta del contenido específico de sexo más seguro (4 horas), el contenido específico de abstinencia (4 horas) y el contenido general que es común a ambas intervenciones de un solo componente (4 horas).
Otros nombres:
  • Intervención de abstinencia y uso de preservativos
  • Intervención de abstinencia más
Experimental: Completo-corto
Los participantes recibirán la intervención breve e integral de reducción del riesgo de VIH/ETS de 8 horas.
Los participantes asistirán a dos sesiones que consisten en ocho módulos de 1 hora que están diseñados para aumentar el conocimiento, la motivación y la habilidad para practicar la abstinencia y usar condones si los participantes deciden ser sexualmente activos.
Otros nombres:
  • Intervención de abstinencia y uso de preservativos
  • Intervención de abstinencia más
Comparador activo: Control de promoción de la salud
Los participantes recibirán la intervención de control de promoción de la salud.
Los participantes asistirán a dos sesiones que constan de ocho módulos de 1 hora que están diseñados para aumentar el conocimiento, la motivación y la habilidad para evitar fumar cigarrillos y para incorporar una dieta saludable, ejercicio aeróbico y autoexámenes de senos y testículos. La intervención de control se centrará en reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, hipertensión, diabetes y ciertos tipos de cáncer. La intervención proporciona un control de los "efectos Hawthorne" para reducir la probabilidad de que los efectos de las intervenciones de VIH/ETS puedan atribuirse a la interacción grupal y la atención especial.
Otros nombres:
  • Intervención de prevención de enfermedades crónicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme de haber tenido relaciones sexuales alguna vez
Periodo de tiempo: 24 meses post-intervención
Iniciación sexual autoinformada durante el período de seguimiento entre los participantes que informaron nunca haber tenido relaciones sexuales al inicio del estudio.
24 meses post-intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relaciones sexuales autoinformadas en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Autoinforme de haber tenido relaciones sexuales en los últimos 3 meses
Medido al inicio y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Autoinforme de haber tenido múltiples parejas sexuales en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Autoinforme de haber tenido relaciones sexuales con más de una pareja en los últimos 3 meses.
Medido al inicio y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Uso constante de condones autoinformado en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Autoinforme de uso de condón durante cada acto sexual en los últimos 3 meses
Medido al inicio y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Autoinforme de tener relaciones sexuales sin usar condón durante los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Medido al inicio y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John B. Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH062049 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .