Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo
A Randomized Controlled Clinical Trial of Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- A glucose value of ≥140 mg/dl on a 50-gram oral glucose loading test by plasma at gestational age between 24 weeks 0 days and 27 weeks 6 days based on clinical information
- An Abnormal 3-hour oral glucose tolerance test with a fasting glucose of ≤105 mg/dl
- Gestational age of less than or equal to 28 weeks and 0 days at the time of consent/randomization
- Singleton gestation
Exclusion Criteria:
- Established pregestational diabetes
- Abnormal gestational diabetes testing (≥140) prior to 24 weeks 0 days of gestation. Women who have a negative glucose loading test (<140mg/dl) before 24 weeks may still be considered for this study if they present again for glucose tolerance testing between 24 and 27 weeks.
- Multiple gestations
- Known major fetal anomaly or fetal demise
- Any renal disease with serum creatinine of >1.0
- Known liver disease such as hepatitis
- Maternal or fetal conditions likely to require imminent or very preterm delivery such as preeclampsia, preterm premature rupture of the membranes, preterm labor, and intrauterine fetal growth restriction
- Known hypersensitivity or allergic reaction to Glyburide
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Glyburide
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and a low dose of Glyburide and their medication dosage will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glucose control.
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Starting dosage is 2.5 mg once daily.
This dose will be titrated as necessary during the pregnancy to achieve glycemic control.
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Comparador de placebos: Placebo
Women with mild gestational diabetes will be started ADA diet and placebo.
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Sham dose adjustments of the placebo will be made.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mean Fetal Weight at Birth
Periodo de tiempo: Immediately after delivery of fetus
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Immediately after delivery of fetus
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Large for Gestational Age Infants
Periodo de tiempo: After delivery
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Birth weight exceeding the 90th percentile for the gestational age at delivery.
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After delivery
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Macrosomia
Periodo de tiempo: After delivery
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birth weight 4,000 g or greater
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After delivery
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Neonatal Intensive Care Unit Admissions
Periodo de tiempo: Until hospital discharge
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Until hospital discharge
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Rate of Cesarean Delivery
Periodo de tiempo: After delivery
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After delivery
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Diagnosis of Pregnancy-induced Hypertension
Periodo de tiempo: until hospital discharge
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until hospital discharge
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Shoulder Dystocia
Periodo de tiempo: at delivery
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at delivery
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Need for Insulin Treatment
Periodo de tiempo: after delivery
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after delivery
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3rd or 4th Degree Perineal Laceration
Periodo de tiempo: at delivery
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at delivery
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Chorioamnionitis
Periodo de tiempo: intrapartum
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Maternal fever >=38.0°C
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intrapartum
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Need for Insulin Therapy
Periodo de tiempo: throughout pregnancy and delivery
|
throughout pregnancy and delivery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 032011-086
- 042008-058 (Otro identificador: UTexasSouthwestern)
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