Comparison of Two New Silicone Hydrogel Multifocal Products
26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
The purpose of this trial is to compare the performance of two multifocal contact lenses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
40
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least 35 years of age
- Best-corrected visual acuity of at least 20/40 in each eye.
- Spectacle add between +0.75D and +1.50D (inclusive).
- Able to be fit in available study sphere powers (-0.50 to -5.50D).
- Currently wearing soft contact lenses at least 5 days a week.
- Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Requires concurrent ocular medication.
- Eye injury or surgery within twelve weeks immediately prior to enrollment.
- Currently enrolled in an ophthalmic Clinical Trial.
- Evidence of systemic or ocular abnormality, infection or disease likely to affect successful wear of contact lenses or use of their accessory solutions.
- Previous refractive surgery.
- Astigmatism > 1.00D.
- Currently wearing ACUVUE OASYS for PRESBYOPIA.
- Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Lotrafilcón B / Senofilcón A
Lotrafilcon B, seguido de Senofilcon A
|
Hidrogel de silicona, lente de contacto blanda multifocal para uso diario
Silicone hydrogel, soft, multifocal contact lens for daily wear use
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Otro: Senofilcón A / Lotrafilcón B
Senofilcon A, seguido de Lotrafilcon B
|
Hidrogel de silicona, lente de contacto blanda multifocal para uso diario
Silicone hydrogel, soft, multifocal contact lens for daily wear use
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición visual binocular de distancia corregida con iluminación normal Informada como agudeza visual de distancia binocular
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de uso
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Probado mientras se leen gráficos distantes del sujeto con ambos ojos juntos en iluminación normal.
Este resultado se mide en unidades logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución).
Una agudeza logMAR de 0,0 equivale a una agudeza Snellen de 20/20 y se considera normal.
Los valores positivos de logMAR indican una visión más pobre y los valores negativos denotan una mejor agudeza visual.
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Después de 1 semana de uso
|
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Corrected Near Binocular Visual Measurement in Normal Illumination Reported as Binocular Near Visual Acuity
Periodo de tiempo: After 1 week of wear
|
Tested while reading charts at 40 cm with both eyes together in normal lighting.
This outcome is measured in logMAR units (logarithm of the minimum angle of resolution).
A logMAR acuity of 0.0 equates to 20/20 Snellen acuity and is considered normal.
Positive logMAR values indicate poorer vision and negative values denote better visual acuity.
|
After 1 week of wear
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
15 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
29 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P-319-C-005 sub 7
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