The Role of Low Molecular Weight Heparins in Hepatocellular Carcinoma
A Clinical Randomized Control Trial of Combination TACE With and Without Low-molecular-weight Heparin in Hepatocellular Carcinoma
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults patients with a diagnosis of HCC which is not amenable to surgical resection, liver transplantation or local ablative therapy
- Without metastasis out of liver
Patients must have at least one tumor lesion that meets both of the following criteria:
- The lesion can be accurately measured in at least one dimension according to RECIST criteria
- The lesion has not been previously treated with surgery, radiation therapy, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol or acetic acid injection, or cryoablation.
- ECOG performance status (PS) <2
- No prior targeted antiangiogenic therapy. Metronomic chemotherapies are allowed. At least 4 weeks since prior systemic chemotherapy
- Child-Pugh class A or B
- No significant renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/minute) or patients on dialysis
- Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document -
Exclusion Criteria:
- HBSAg(-),AFP(-).
- prothrombin time prolonged more than 4s.
- blood platelets count less than 50000/L.
- Renal failure requiring dialysis.
- Child-Pugh class C hepatic impairment.
- clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- History of organ allograft.
- Substance abuse (current), psychological, or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results.
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
- Pregnant or breast-feeding patients.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: LMWH plus TACE
50 HCC patients will be allocated to receive Nadroparin 4100 AXa iu twice daily 3 days after TACE which lasted for 6 weeks
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Nadroparin Ca 4100 AXa iu twice daily lasted for 6 weeks
Otros nombres:
transarterial chemoembolization with lipiodol 1-1.5ml/cm tumor diametres,pharmorubicin 20mg,5-Fu 1g and Carboplatin 150mg。
Otros nombres:
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Comparador activo: TACE alone
50 HCC patients randomly assigned to receive TACE without LMWH
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Nadroparin Ca 4100 AXa iu twice daily lasted for 6 weeks
Otros nombres:
transarterial chemoembolization with lipiodol 1-1.5ml/cm tumor diametres,pharmorubicin 20mg,5-Fu 1g and Carboplatin 150mg。
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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time-to-progression(TTP)
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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The overall response rate
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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bleeding complication rate
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: shen feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- quimioembolización
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma hepatocelular
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- heparina de bajo peso molecular
- Quimioembolización transarterial
- Nadroparina
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Nadroparina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EHBH-RCT-2008-011
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