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Intervención de manejo del estrés para cuidadores de pacientes sometidos a trasplante de médula ósea (BMT)

6 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Colorado, Denver

Psicoeducación para cuidadores de TMO: marcadores bioconductuales y resultados

FUNDAMENTO: Una intervención de manejo del estrés puede ser más eficaz que la atención habitual para mejorar la calidad de vida de los cuidadores de pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando una intervención de manejo del estrés para los cuidadores de pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos Específicos

  • Valide aún más un dispositivo único de recolección de saliva en un estudio controlado aleatorizado de una intervención de psicoeducación, respiración acompasada y relajación (PEPRR) para cuidadores de pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea.
  • Evalúe la idoneidad del entrenamiento respiratorio estimulado con RESPeRATE™ para estos cuidadores.
  • Determinar la eficacia de una intervención PEPRR en los resultados conductuales (nivel de estrés, estado de ánimo y salud general) y fisiológicos (función neuroendocrina, función inmunitaria y sueño) de estos cuidadores.

ESQUEMA: Los cuidadores se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

  • Grupo I (tratamiento habitual [TAU]): los cuidadores y los pacientes asisten a una clase de orientación de 2 horas que brinda una descripción general del proceso de trasplante, información sobre cuestiones financieras y recursos que pueden estar disponibles para el paciente y el cuidador, una revisión de la deberes, restricciones dietéticas posteriores al trasplante, una breve introducción al estrés y al manejo del estrés, y capacitación práctica sobre cómo cuidar un catéter venoso central. Los pacientes también reciben información en forma de un manual escrito que brinda información detallada sobre el trasplante, incluido cómo funciona el trasplante, qué esperar, deberes del cuidador, enfermedad de injerto contra huésped y cuándo comunicarse con el personal médico para obtener ayuda. Se ofrece un grupo de apoyo voluntario para cuidadores de 1 hora semanal en la unidad de BMT para pacientes hospitalizados.
  • Grupo II (psicoeducación, respiración acompasada y relajación [PEPRR]): los cuidadores y los pacientes asisten a una clase de orientación de 2 horas idéntica a la del grupo I. Los cuidadores también participan en la intervención PEPRR que comprende un componente de manejo del estrés individualizado y un componente educativo que aborda los aspectos psicosociales. necesidades de los cuidadores. También proporciona habilidades de adaptación y autocuidado. El componente de manejo del estrés aborda la percepción de los cuidadores sobre los posibles factores estresantes (evaluación primaria); capacidad percibida para controlar o gestionar el factor estresante (evaluación secundaria); capacidad para ejercer control y hacer frente al factor estresante (esfuerzo de afrontamiento); y la evaluación continua del factor estresante y su capacidad percibida para manejar el factor estresante (reevaluación) y aplica estrategias de afrontamiento como relajación, priorización, establecimiento de metas, ritmo y comunicación de necesidades. La intervención PEPRR consta de 8 sesiones (4 sesiones semanales de 60 minutos seguidas de 4 sesiones quincenales de 60 minutos) que cubren el período de 100 días de cuidados posteriores al trasplante. Los cuidadores también se someten a un entrenamiento de respiración controlada (RESPeRATE™) durante 15 minutos una vez al día durante 12 semanas que mide la adherencia y el cumplimiento del cuidador con el programa de relajación.

Los cuidadores y los pacientes se someten a evaluaciones psicosociales aproximadamente de 1 a 3 meses antes de la aleatorización y el trasplante y nuevamente 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante. Los cuidadores también completan cuestionarios para evaluar su estrés (PSS, CRA e IES), estado de ánimo (POMS, CES-D y STAI), sueño (PSQI) y salud (SF-36).

Los cuidadores se someten a la recolección de muestras de sangre y saliva al inicio del estudio y periódicamente durante el estudio para el análisis de biomarcadores (p. ej., marcadores neuroendocrinos e inmunitarios). Los cuidadores usan un reloj de actividad (actímetro) durante cada período de recolección de muestras de saliva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
298

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center (PSLMC) - Denver Midtown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD (Cumple con todos los siguientes criterios):

    • Paciente sometido a trasplante alogénico de médula ósea (BMt)
    • Cuidador principal de un paciente de TMO
    • Ha brindado atención al paciente durante al menos 50 días de los 100 días requeridos de atención después del trasplante (p. ej., el 50 % del tiempo total)

  • CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

    • Capaz de leer y hablar inglés.
    • Tiene acceso telefónico
    • Ninguna afección médica grave que pueda influir en los parámetros inmunitarios y neuroendocrinos (cuidador)
    • Consumo de alcohol limitado a < 2 bebidas/día (cuidador)
    • Sin antecedentes de una enfermedad psiquiátrica no relacionada con la experiencia como cuidador en los últimos 18 meses (cuidador)
    • Sin antecedentes de una enfermedad psiquiátrica no relacionada con el BMT en los últimos 18 meses (paciente)

Criterio de exclusión:

- TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Sin medicamentos esteroides concurrentes (cuidador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control del cuidador
Clase de orientación; análisis de biomarcadores de laboratorio; administración de cuestionarios; administración de encuestas; tratamiento como atención psicosocial habitual.
Experimental: Intervención del cuidador
Clase de orientación; análisis de biomarcadores de laboratorio; administración de cuestionarios; administración de encuestas; Relajación y respiración acompasada con psicoeducación (PEPRR, por sus siglas en inglés), que incluía psicoeducación individual, intervención para el manejo del estrés, con respiración acompasada.
Dispositivo: Respiración acompasada como parte de PEPRR
El RESPeRATE™ aprobado por la FDA es del tamaño de un reproductor de disco compacto (CD) portátil con una pantalla visual, un sensor respiratorio tipo cinturón elástico y un par de auriculares. Durante una sesión de relajación, el dispositivo analiza el patrón respiratorio del sujeto y crea una melodía de tonos agradables seleccionados por el sujeto (uno para inhalación y otro para exhalación). Los sujetos pueden observar una figura de dibujos animados en la pantalla del dispositivo que indica su inhalación y exhalación. El sujeto sincroniza su respiración con estos tonos a medida que aumenta gradualmente la duración del tono de exhalación con un objetivo de menos de 10 respiraciones/minuto. Se animó a los sujetos a usar RESPeRATE de 3 a 5 veces por semana durante 20 minutos.
Otros nombres:
  • RESPeRATE™
Conductual: PEPRR
PEPRR consta de 8 sesiones, cada una con una duración aproximada de 60 minutos. Las primeras 4 sesiones son semanales, seguidas de reuniones quincenales para las 4 sesiones restantes. Las sesiones comienzan la semana que el paciente recibe la transfusión de células del donante. Las sesiones 1-4 se llevan a cabo en el hospital donde los pacientes reciben su trasplante. Una vez dado de alta del hospital, las sesiones se llevarán a cabo en la clínica ambulatoria de BMT para coincidir con las visitas posteriores al trasplante de los pacientes. Las sesiones están dedicadas a un tema separado con el objetivo de ayudar al cuidador en el desarrollo y la aplicación de diversas técnicas de manejo del estrés, como la resolución efectiva de problemas, la identificación y el desafío de las distorsiones cognitivas, las técnicas de relajación, el entrenamiento en habilidades de afrontamiento, el uso efectivo del apoyo social y el establecimiento de metas.
Otros nombres:
  • Psicoeducación y Respiración/Relajación acompasada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento: nivel de estrés medido por la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
La Escala de estrés percibido (PSS) mide el nivel general de estrés. Este instrumento contiene 14 ítems que acceden a valoraciones generales de estrés en el último mes. Puntuación mínima (mejor valor)=0. Puntuación máxima (peor valor)=56. Una puntuación más alta indica mayor estrés.
Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
Fisiológica - Respuesta de despertar de cortisol (CAR)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
La saliva se recolectará utilizando folletos SPIT que contienen cuatro papeles de filtro separados correspondientes a los tiempos de recolección separados por papel encerado. Se pedirá a los sujetos que humedezcan un papel de filtro 1) inmediatamente después de despertarse, 2) 30 minutos después, 3) antes del almuerzo y 4) 10 horas después de despertarse. Se les pedirá que recolecten estas muestras en tres días típicos para sus horarios en cada fase del. Indicarán la hora de cada recogida. Los filtros se secarán en el folleto. Las muestras de saliva se agregarán a lo largo de los tres días de muestreo en cada fase del estudio para reflejar mejor el patrón típico de cada sujeto (ver Smyth et al, 1997). El cambio del despertar a los 30 minutos en cortisol (CAR) se caracterizará por el cambio entre el despertar a los 30 min.
Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión medida por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es una escala de 20 ítems de autoinforme diseñada para medir los síntomas depresivos actuales. Las puntuaciones van de 0 a 60, con una puntuación de 16 o superior que refleja una sintomatología depresiva significativa.
Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
Estado de ansiedad medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
El Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo (STAI) es un instrumento de autoinforme validado que se utiliza para evaluar la ansiedad en adultos. El inventario consta de 2 escalas, ansiedad estado, que evalúa cómo se siente el sujeto actualmente (ansiedad transitoria), y ansiedad rasgo, que evalúa cómo se siente el sujeto en general (tendencia general a la ansiedad). Cada escala consta de 20 preguntas, y una puntuación más alta indica una mayor ansiedad. Las puntuaciones van desde 20 (sin ansiedad) hasta 80 (ansiedad máxima).
Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
Puntuación total de alteración del estado de ánimo (TMD) utilizando el perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
POMS significa Perfil de Estados de Ánimo. El POMS consta de 65 adjetivos calificados por sujetos en una escala de 5 puntos y seis factores que se derivan de esta escala son: 1) tensión-ansiedad, 2) depresión-desánimo, 3) ira-hostilidad, 4) fatiga-inercia, 5 ) vigor-actividad y 6) Confusión-desconcierto. Se puede calcular un Trastorno total del estado de ánimo (TMD) sumando las puntuaciones de Tensión, Depresión, Ira, Fatiga y Confusión y luego restando la puntuación de Vigor. El rango para la puntuación Total Mood Disturbance (TMD) es de 0 a 200, donde una puntuación más alta indica una mayor alteración del estado de ánimo.
Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
Estrés medido por la carga del cuidador utilizando la evaluación de reacción del cuidador (CRA)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
La Evaluación de reacción del cuidador (CRA) es una medida de la carga del cuidador. Este instrumento contiene 24 ítems que reflejan la situación total del cuidador en el último mes. La escala se refiere al cuidador. Puntuación mínima (mejor valor)=5. Puntuación máxima (peor valor)=25. Los valores más altos reflejan la experiencia de una carga más alta.
Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
Sueño evaluado por la puntuación total del Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una escala autoevaluada para medir la calidad del sueño a través de preguntas sobre la latencia del sueño, la duración, la eficiencia, las alteraciones, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna. Las puntuaciones van de 0 a 21, donde las puntuaciones superiores a 5 indican una mala calidad del sueño.
Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
Resumen del componente mental a través de la encuesta de salud de 36 ítems de formato corto, versión 2.0 (SF-36M)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
La Encuesta de Salud de 36 Elementos de Formato Corto Versión 2.0 (SF-36) es un formulario de 36 elementos relacionados con 8 conceptos de salud (funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, salud general, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental) y 2 puntajes resumen (resumen del componente físico y mental). El papel emocional, el funcionamiento social y la salud mental contribuyen al componente mental; así como el funcionamiento social, la vitalidad y la salud en general. Las puntuaciones se basan en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas definen un estado de salud más favorable.
Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
Resumen del componente físico a través de la encuesta de salud de 36 ítems de formato corto, versión 2.0 (SF-36P)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
La Encuesta de Salud de 36 Elementos de Formato Corto Versión 2.0 (SF-36) es un formulario de 36 elementos relacionados con 8 conceptos de salud (funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, salud general, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental) y 2 puntajes resumen (resumen del componente físico y mental). El funcionamiento físico, el papel físico y el dolor corporal contribuyen al componente físico; así como el funcionamiento social, la vitalidad y la salud en general. Las puntuaciones se basan en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas definen un estado de salud más favorable.
Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
Estrés medido por la Escala de impacto de eventos (IES)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
La Escala de Impacto de Eventos (IES), una medida ampliamente aceptada para evaluar pensamientos intrusivos con respecto a un evento o situación. La escala consta de 15 ítems (7 que miden pensamientos intrusivos y 8 que miden evitación) puntuados en una escala Likert de 5 puntos. Puntuación mínima (mejor valor)=0. Puntuación máxima (peor valor)=75. Las puntuaciones superiores a 20 indican niveles significativos de síntomas similares al SPT. El IES está anclado a la experiencia del cuidado.
Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
La pendiente de la disminución diurna del cortisol salival (Pendiente C)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
Se ha observado que SlopeC se ve afectado por experiencias estresantes. A partir de las recolecciones de saliva diurna en cada fase, ajustaremos curvas entre despierto, antes del almuerzo y 10 horas después de despertar para caracterizar el cambio diurno en el cortisol salival (SlopeC).
Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
La pendiente de la disminución diurna (SlopeD) en la saliva dehidroepiandrosterona (DHEA)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
Se ha observado que SlopeD se ve afectado por trastornos afectivos como la depresión. A partir de las recolecciones de saliva diurna en cada fase, ajustaremos las curvas entre despierto, antes del almuerzo y +10 horas después de despertar para caracterizar el cambio diurno en la DHEA salival.
Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
Área bajo la curva de cortisol salival (AUCc)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
El AUCc se determinará entre despertarse, 30 minutos después de despertarse, antes del almuerzo y 10 horas después de despertarse a partir de muestras de saliva recolectadas mediante un dispositivo de recolección de filtro especial aplicado en este estudio. Esta área será una estimación del cortisol total liberado durante este período de tiempo.
Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
Área bajo la curva de DHEA salival (AUCd)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
El AUCd se determinará entre despertarse, 30 minutos después de despertarse, antes del almuerzo y 10 horas después de despertarse a partir de muestras de saliva recolectadas mediante un dispositivo de recolección de filtro especial aplicado en este estudio. Esta área será una estimación del total de DHEA liberado durante este período de tiempo.
Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
Defensa del huésped evaluada por citotoxicidad de células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
La actividad de las células asesinas naturales (NK) se ve modificada por estados psicosociales y conductuales (Cacioppo et al., 1998; Irwin et al., 1991; Kiecolt-Glaser et al., 1991; Kiecolt-Glaser, 1999; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles, et al., 2002a; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles, et al., 2002b). La citotoxicidad natural se determinará hacia las líneas celulares diana K562 como se ha descrito previamente (Laudenslager et al., 1998; Scanlan, et al., 1995). El porcentaje de lisis en cada proporción de efector a diana se encontrará a partir del valor medio de cada determinación por triplicado y a partir del cual se determinará el porcentaje de lisis/célula NK+ para un 20 % de lisis (unidades líticas/célula NK+).
Línea base (antes del trasplante), 1 y 3 post trasplante
Proteína C reactiva del plasma (PCR)
Periodo de tiempo: Basal (previo al trasplante) y 3 post trasplante
El plasma c-reactivo (CRP) es un reactivo de fase aguda que se ha encontrado que es predictivo de enfermedad cardiovascular. También es un marcador inflamatorio que se evaluará mediante ensayos de CRP de alta sensibilidad.
Basal (previo al trasplante) y 3 post trasplante
Marcador de inflamación plasmática interleucina 1 beta (IL-1 beta)
Periodo de tiempo: Basal (previo al trasplante) y 3 post trasplante
Los marcadores inflamatorios aumentan en asociación con el estrés. IL-1 beta es un marcador inflamatorio que se determinará en plasma utilizando tecnología de matriz multiplex.
Basal (previo al trasplante) y 3 post trasplante
Marcador de inflamación plasmática interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Basal (previo al trasplante) y 3 post trasplante
Los marcadores inflamatorios aumentan en asociación con el estrés. IL-6 es un marcador inflamatorio que se evaluará mediante ensayos de IL-6 de alta sensibilidad.
Basal (previo al trasplante) y 3 post trasplante
Marcador de inflamación plasmática interleucina 4 (IL-4)
Periodo de tiempo: Basal (previo al trasplante) y 3 post trasplante
Los marcadores inflamatorios aumentan en asociación con el estrés. IL-4 es un marcador antiinflamatorio que se determinará en plasma utilizando tecnología de matriz multiplex.
Basal (previo al trasplante) y 3 post trasplante
Marcador de inflamación plasmática interleucina 10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Basal (previo al trasplante) y 3 post trasplante
Los marcadores inflamatorios aumentan en asociación con el estrés. IL-10 es un marcador antiinflamatorio que se determinará en plasma utilizando tecnología de matriz múltiplex.
Basal (previo al trasplante) y 3 post trasplante
Marcador de inflamación plasmática Factor de necrosis tumoral (TNF)
Periodo de tiempo: Basal (previo al trasplante) y 3 post trasplante
Los marcadores inflamatorios aumentan en asociación con el estrés. El TNF es un marcador inflamatorio que se determinará en plasma mediante tecnología de matriz múltiplex.
Basal (previo al trasplante) y 3 post trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark Laudenslager, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08-0303
  • 1R01CA126971-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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