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Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Dimebon en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

6 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Dimebon (PF-01913539) durante hasta 26 semanas en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Este es un estudio de seguridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en 2 cohortes de estudio. En la Cohorte 1, los sujetos con enfermedad de Alzheimer (n=250) recibirán Dimebon 20 mg o placebo TID durante 26 semanas. En la Cohorte 2, los sujetos con AD (n=500) serán tratados con Dimebon 20 mg o placebo TID durante 12 semanas Después de completar la parte aleatoria del estudio, los sujetos de ambas Cohortes tendrán la oportunidad de inscribirse en un estudio de extensión de etiqueta abierta con Dimebon .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
742

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Canadá, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canadá, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canadá, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Estados Unidos, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Fruitland Park, Florida, Estados Unidos, 34731
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02763
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Estados Unidos, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Cayey, Puerto Rico, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00924
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
  • MMSE 12-26 inclusive.
  • Si recibe una terapia antidemencia existente, ha estado en una dosis estable de terapia antidemencia (inhibidores de la colinesterasa y/o memantina) durante al menos 60 días antes de la dosificación en el estudio.
  • Si no está tomando una terapia antidemencia existente, no ha recibido terapia con inhibidores de la colinesterasa y/o memantina dentro de los 60 días anteriores a la dosificación en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad cerebral estructural importante (p. ej., infartos isquémicos, hematoma subdural, hemorragia, hidrocefalia, tumores cerebrales, lesiones isquémicas subcorticales múltiples o una sola lesión en una región crítica [p. ej., tálamo, hipocampo]).
  • Tiene alguna enfermedad médica importante o condición médica inestable dentro de los seis meses posteriores a la selección que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio y cumplir con las restricciones del estudio.
  • No haber recibido una dosis estable de terapia contra la demencia durante al menos 60 días antes de la dosificación o tener la intención de comenzar la terapia contra la demencia durante la parte doble ciego del estudio.
  • Residir en un hogar de ancianos o centro de atención asistida con necesidad de atención y supervisión las 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dimebon 20 mg TID (Cohorte 1)
Droga: Dimebón
10 mg TID durante la semana 1 seguido de 20 mg TID hasta la semana 26
Droga: Dimebón
10 mg TID durante la semana 1 seguido de 20 mg TID hasta la semana 12
Comparador de placebos: Placebo TID (cohorte 1)
Droga: Placebo
10 mg TID durante la semana 1 seguido de 20 mg TID hasta la semana 26
Droga: Placebo
Placebo emparejado de 20 mg (cohorte 2) 10 mg TID durante la semana 1 seguido de 20 mg TID hasta la semana 12
Experimental: Dimebon 20 mg TID (cohorte 2)
Droga: Dimebón
10 mg TID durante la semana 1 seguido de 20 mg TID hasta la semana 26
Droga: Dimebón
10 mg TID durante la semana 1 seguido de 20 mg TID hasta la semana 12
Comparador de placebos: Placebo TID (cohorte 2)
Droga: Placebo
10 mg TID durante la semana 1 seguido de 20 mg TID hasta la semana 26
Droga: Placebo
Placebo emparejado de 20 mg (cohorte 2) 10 mg TID durante la semana 1 seguido de 20 mg TID hasta la semana 12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con signos vitales clínicamente significativos anormales en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30 (seguimiento)
Los signos vitales clínicamente significativos anormales incluyeron valores absolutos de presión arterial sistólica (PA): menos de (<) 90 milímetros de mercurio (mmHg), aumento o disminución máxima mayor o igual a (>=) 30 mmHg desde el valor inicial; valor de PA diastólica absoluta: <50 mmHg, aumento o disminución máxima de >=20 mmHg desde el inicio; valores absolutos de frecuencia cardíaca: >120 latidos por minuto (lpm).
Línea de base hasta la semana 30 (seguimiento)
Porcentaje de participantes con signos vitales clínicamente significativos anormales en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (seguimiento)
Los signos vitales clínicamente significativos anormales incluyeron valores absolutos de PA sistólica: <90 mmHg, aumento o disminución máxima de >=30 mmHg desde el inicio; valores absolutos de PA diastólica: <50 mmHg, aumento o disminución máxima de >=20 mmHg desde el inicio; valores absolutos de frecuencia cardíaca: >120 lpm.
Línea de base hasta la semana 16 (seguimiento)
Porcentaje de participantes con hallazgos anómalos en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30 (seguimiento)
Los hallazgos anormales del ECG incluyeron un valor máximo de >=300 milisegundos (mseg), aumento máximo de >=25 % para el valor inicial de >200 mseg y aumento máximo de >=50 % para el valor inicial de <=200 mseg para el intervalo PR (int ); valor máximo de >=200 mseg, aumento máximo de >=25 % para el valor inicial de >100 mseg y aumento máximo de >=50 % para el valor inicial de <=100 mseg para el intervalo QRS; valor máximo de >=500 mseg para el intervalo QT; valor máximo de 450 a <480, 480 a <500 y >=500 mseg, aumento de >=30 a <60 y >=60 mseg para el intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (intervalo QTcF).
Línea de base hasta la semana 30 (seguimiento)
Porcentaje de participantes con hallazgos anómalos en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (seguimiento)
Los hallazgos anormales del ECG incluyeron un valor máximo de >=300 mseg, un aumento máximo de >=25 % para el valor inicial de >200 mseg y un aumento máximo de >=50 % para el valor inicial de <=200 mseg para el intervalo PR; valor máximo de >=200 mseg, aumento máximo de >=25 % para el valor inicial de >100 mseg y aumento máximo de >=50 % para el valor inicial de <=100 mseg para el intervalo QRS; valor máximo de >=500 mseg para el intervalo QT; valor máximo de 450 a <480, 480 a <500 y >=500 mseg, aumento de >=30 a <60 y >=60 mseg para el intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (intervalo QTcF).
Línea de base hasta la semana 16 (seguimiento)
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos anormales en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30 (seguimiento)
Para hematología, función hepática, función renal, electrolitos, química clínica, se informó anormalidad si el valor observado era mayor o menor que X veces el límite superior de la normalidad (LSN) o el límite inferior de la normalidad (LLN), respectivamente; X=especificado en categorías de cada parámetro en la sección de valores medidos. Para el análisis de orina de glucosa, cetonas, proteínas, sangre, se informó anormalidad si el resultado fue >=1 en la prueba cualitativa de los parámetros respectivos, lo que indica que los niveles en la orina fueron anormales. pH de la orina y anomalías en la gravedad específica informadas si el pH > 8 y la gravedad específica < 1,003 o > 1,030.
Línea de base hasta la semana 30 (seguimiento)
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos anormales en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (seguimiento)
Para hematología, función hepática, función renal, electrolitos, química clínica, se informó anormalidad si el valor observado fue mayor o menor que X veces el ULN o LLN respectivamente; X=especificado en categorías de cada parámetro en la sección de valores medidos. Para el análisis de orina de glucosa, cetonas, proteínas, sangre, se informó anormalidad si el resultado fue >=1 en la prueba cualitativa de los parámetros respectivos, lo que indica que los niveles en la orina fueron anormales. pH de la orina y anomalías en la gravedad específica informadas si el pH > 8 y la gravedad específica < 1,003 o > 1,030.
Línea de base hasta la semana 16 (seguimiento)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30 (seguimiento)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Línea de base hasta la semana 30 (seguimiento)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (seguimiento)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Línea de base hasta la semana 16 (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medivation, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1451027

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