Efectos glucémicos de la insulina glargina solo por la mañana, solo por la noche o dos veces al día en pacientes con diabetes tipo 1
Comparación de la respuesta glucémica a la insulina glargina solo por la mañana, solo por la noche o dos veces al día en pacientes con diabetes tipo 1 usando monitoreo continuo de glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el transcurso del estudio de 6 semanas, los pacientes tomarán insulina glargina en cada uno de los 3 momentos diferentes: solo por la mañana, solo por la noche y la mitad de la mañana, la mitad de la noche. Después de 2 semanas tomando la insulina en un régimen, los pacientes cambiarán a otro régimen. A lo largo de todo el estudio, los pacientes se inyectarán dos veces al día y ni el paciente ni el médico tratante sabrán qué viales contienen insulina y cuáles solo solución salina (placebo). Los viales se etiquetarán MAÑANA o NOCHE. Los pacientes continuarán tomando sus dosis de insulina de acción corta a la hora de comer.
Además, los pacientes usarán un monitor continuo de glucosa (MCG) que estará enmascarado. Antes del estudio, a los pacientes se les enseñará cómo usar el CGM y cómo mantenerlo pegado a su abdomen. El sitio en el que se inserta el CGM en su abdomen deberá cambiarse cada 5 días. Sabremos si el azúcar en la sangre de un paciente baja incluso si el paciente no sintió el nivel bajo. Los pacientes aún tendrán que autocontrolarse sus niveles de azúcar en la sangre al menos cuatro veces en cinco días para calibrar el CGM.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- En múltiples inyecciones de insulina, incluida una preparación de insulina de acción prolongada o intermedia y una preparación de insulina de acción corta a la hora de comer.
- Historia clínica compatible con hipoglucemia
- Hba1c
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes en bomba de insulina
- Mal control de la diabetes (HbA1c > 9,0%)
- Embarazo (las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo al comienzo del estudio y se les recomendará que utilicen métodos anticonceptivos durante el estudio). Se ha informado que la insulina glargina tiene efectos teratogénicos en modelos animales y, por lo tanto, solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
- Comorbilidades graves que, en opinión clínica de los investigadores, podrían afectar la farmacocinética de glargina (p. ej., CRF) o la seguridad (p. ej., CAD reciente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: insulina glargina solo por la mañana
Administración matutina de insulina glargina
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Administración de insulina glargina solo por la mañana, con inyección de solución salina normal administrada por la noche.
Otros nombres:
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Comparador activo: insulina glargina solo por la noche
Administración nocturna de insulina glargina
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Administración vespertina de insulina glargina, con inyección de solución salina normal administrada por la mañana.
Otros nombres:
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Comparador activo: dosis dividida de insulina glargina
Administración de dosis divididas de insulina glargina, media dosis por la mañana, media dosis por la noche
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dosis dividida de insulina glargina, mitad administrada por la mañana, mitad administrada por la noche
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo pasado (Número medio de minutos por día de 24 horas) en el rango de hipoglucemia (
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en la media de minutos por día de 24 horas en el rango de hiperglucemia de > 180 mg/dl.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garg SK, Gottlieb PA, Hisatomi ME, D'Souza A, Walker AJ, Izuora KE, Chase HP. Improved glycemic control without an increase in severe hypoglycemic episodes in intensively treated patients with type 1 diabetes receiving morning, evening, or split dose insulin glargine. Diabetes Res Clin Pract. 2004 Oct;66(1):49-56. doi: 10.1016/j.diabres.2004.02.008.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NA_00024168
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