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Efectos glucémicos de la insulina glargina solo por la mañana, solo por la noche o dos veces al día en pacientes con diabetes tipo 1

30 de mayo de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

Comparación de la respuesta glucémica a la insulina glargina solo por la mañana, solo por la noche o dos veces al día en pacientes con diabetes tipo 1 usando monitoreo continuo de glucosa

Esta investigación es un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado que se realiza para comparar el efecto de la insulina glargina (Lantus®) solo por la mañana, solo por la noche y dos veces al día sobre la hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el transcurso del estudio de 6 semanas, los pacientes tomarán insulina glargina en cada uno de los 3 momentos diferentes: solo por la mañana, solo por la noche y la mitad de la mañana, la mitad de la noche. Después de 2 semanas tomando la insulina en un régimen, los pacientes cambiarán a otro régimen. A lo largo de todo el estudio, los pacientes se inyectarán dos veces al día y ni el paciente ni el médico tratante sabrán qué viales contienen insulina y cuáles solo solución salina (placebo). Los viales se etiquetarán MAÑANA o NOCHE. Los pacientes continuarán tomando sus dosis de insulina de acción corta a la hora de comer.

Además, los pacientes usarán un monitor continuo de glucosa (MCG) que estará enmascarado. Antes del estudio, a los pacientes se les enseñará cómo usar el CGM y cómo mantenerlo pegado a su abdomen. El sitio en el que se inserta el CGM en su abdomen deberá cambiarse cada 5 días. Sabremos si el azúcar en la sangre de un paciente baja incluso si el paciente no sintió el nivel bajo. Los pacientes aún tendrán que autocontrolarse sus niveles de azúcar en la sangre al menos cuatro veces en cinco días para calibrar el CGM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
  • En múltiples inyecciones de insulina, incluida una preparación de insulina de acción prolongada o intermedia y una preparación de insulina de acción corta a la hora de comer.
  • Historia clínica compatible con hipoglucemia
  • Hba1c

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
  • Pacientes en bomba de insulina
  • Mal control de la diabetes (HbA1c > 9,0%)
  • Embarazo (las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo al comienzo del estudio y se les recomendará que utilicen métodos anticonceptivos durante el estudio). Se ha informado que la insulina glargina tiene efectos teratogénicos en modelos animales y, por lo tanto, solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
  • Comorbilidades graves que, en opinión clínica de los investigadores, podrían afectar la farmacocinética de glargina (p. ej., CRF) o la seguridad (p. ej., CAD reciente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: insulina glargina solo por la mañana
Administración matutina de insulina glargina
Administración de insulina glargina solo por la mañana, con inyección de solución salina normal administrada por la noche.
Otros nombres:
  • Lantus
Comparador activo: insulina glargina solo por la noche
Administración nocturna de insulina glargina
Administración vespertina de insulina glargina, con inyección de solución salina normal administrada por la mañana.
Otros nombres:
  • Lantus
Comparador activo: dosis dividida de insulina glargina
Administración de dosis divididas de insulina glargina, media dosis por la mañana, media dosis por la noche
dosis dividida de insulina glargina, mitad administrada por la mañana, mitad administrada por la noche
Otros nombres:
  • Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo pasado (Número medio de minutos por día de 24 horas) en el rango de hipoglucemia (
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio en la media de minutos por día de 24 horas en el rango de hiperglucemia de > 180 mg/dl.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ari S Eckman, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00024168

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .