Tabletas de micofenolato de mofetilo en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos, no fumadores, mayores de 18 años.
• Mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente, sanas y que no fumen, de 18 años de edad o más.
• IMC ≥ 19 y ≤ 30.

• Negativo para:

  1. VIH.
  2. Antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpo de la hepatitis C.
  3. Prueba de uso de drogas de abuso (marihuana, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas y metadona).
  4. Prueba de cotinina en orina
  5. HCG sérica compatible con embarazo (solo mujeres)
• Sin enfermedades significativas o hallazgos clínicamente significativos en un examen físico.
• Sin valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
• Sin hallazgos clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• Ser informado de la naturaleza del estudio y recibir su consentimiento por escrito antes de recibir cualquier procedimiento de estudio.

• Las mujeres que participen en este estudio no deben poder tener hijos:

  1. posmenopáusica durante al menos 1 año: sin ciclo menstrual durante 12 meses y niveles de LH y FSH considerados por un médico como compatibles con el estado posmenopáusico.

     O

  2. Prueba de esterilidad quirúrgica.
• Las mujeres que participan en este estudio no están embarazadas y/o no están amamantando.

Criterio de exclusión:

• Historia conocida o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa.
• Carcinoma conocido o sospechado.
• Mayor susceptibilidad conocida o sospechada a la infección.
• Antecedentes conocidos o presencia de tuberculosis (TB) activa.
• Resultados de una prueba cutánea previa de TB de más de 5 mm de diámetro.
• Ha vivido o viajado, durante las últimas 8 semanas, a un país definido por la Agencia de Salud Pública de Canadá como país que tiene una tasa estimada de TB pulmonar con frotis de esputo positivo de 15 por 100 000 o más.

• Antecedentes conocidos o presencia de:

  1. Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al micofenolato mofetilo y/o cualquier otro fármaco con actividad similar.
  2. Alcoholismo en los últimos 12 meses.
  3. Dependencia de drogas y/o abuso de sustancias.
  4. Consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en los últimos 6 meses.
• En una dieta especial dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco (p. líquido, proteína, dieta de alimentos crudos).
• Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento.
• Donó hasta 250 ml de sangre en los 30 días anteriores O Donó de 251 a 499 ml de sangre en los 45 días anteriores O Donó más de 499 ml de sangre en los 56 días anteriores (basado en las pautas de Canadian Blood Services para la donación de sangre .
• Mujeres que toman anticonceptivos hormonales orales o transdérmicos dentro de los 14 días anteriores a la dosis del período 1.
• Mujeres que hayan tomado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación del período 1.
• Requerimiento de cualquier medicamento no tópico (recetado y/o de venta libre) de manera rutinaria.
• Dificultad para ayunar o consumir las comidas estándar.
• No tolerar la venopunción.
• No se puede leer o firmar el ICF.