A Study to Characterize the Pharmacokinetics and Effect of Food on JNJ-31001074 in Healthy Volunteers
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Study to Characterize the Pharmacokinetics and the Effect of Food of JNJ-31001074 in Healthy Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer between the ages of 18-55
- if a woman, must be of non childbearing potential (ie, post menopausal or surgically sterile) and have a negative pregnancy test
- body mass index between 18-30
- body weight greater than or equal to 50 kilograms
- blood pressure between 90 and 140 mgHg systolic and no higher than 90 mgHg diastolic
- nonsmoker
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness
- clinically significant abnormal laboratory value(s)
- clinically significant abnormal physical examination, vital signs or electrocardiogram
- pregnant, lactating or completed last term pregnancy within six months of screening
- use of any prescription or non prescription medication except for paracetamol (acetaminophen/TYLENOL)
- history of drug or alcohol abuse
- history of smoking or use of nicotine-containing substances within the previous two months
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To characterize the pharmacokinetics of JNJ-31001074 after single-dose administration of 1, 3 and 10 mg JNJ-31001074 and to quantify the effect of food on the pharmacokinetics of 10 mg JNJ-31001074.
Periodo de tiempo: Multiple blood and urine samples will be collected for 72 hours after dosing of JNJ-31001074 in each of the 4 treatment periods
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Multiple blood and urine samples will be collected for 72 hours after dosing of JNJ-31001074 in each of the 4 treatment periods
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To evaluate the safety and tolerability of JNJ-31001074
Periodo de tiempo: up to 66 days (including 21 day screening period)
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up to 66 days (including 21 day screening period)
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To assess pharmacokinetic dose proportionality of JNJ-31001074 after single-dose administration of 1, 3 and 10 mg
Periodo de tiempo: up to 66 days (including 21 day screening period)
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up to 66 days (including 21 day screening period)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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- CR016180
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