Recopilación prospectiva de datos biológicos de relevancia pronóstica en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B
5 de abril de 2013 actualizado por: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Recogida prospectiva de datos biológicos de relevancia pronóstica en pacientes
El propósito del presente estudio es desarrollar un índice de pronóstico biológico en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en estadio A de Binet que no necesitan tratamiento de acuerdo con las pautas del NCI y validar prospectivamente el sistema de puntaje propuesto basado en la ausencia/presencia de 1 , 2 o 3 marcadores de pronóstico desfavorable, como la expresión del grupo de diferenciación 38 (CD38), la expresión de Zap-70 y la configuración de la región variable de la cadena pesada de inmunoglobulina (IgVH).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Los datos clínicos, incluida la información sobre la localización de la enfermedad y los parámetros de laboratorio, se recopilarán al ingresar al estudio, durante el seguimiento y en el momento de la progresión de la enfermedad (o después de 36 meses después del registro). Los marcadores biológicos se evaluarán en un laboratorio centralizado, al ingresar al estudio y en el momento de la progresión de la enfermedad. (o después de 24 meses de seguimiento para pacientes sin progresión) Utilizando el sistema de puntuación, los pacientes pueden separarse en 3 grupos de riesgo: bajo riesgo (puntuación 0), riesgo intermedio (puntuación 1) y alto riesgo (puntuación 2 -3), con cursos clínicos significativamente diferentes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
495
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Fortunato Morabito, MD
- Número de teléfono: +39 0984 681329
- Correo electrónico: fortunato_morabito@tin.it
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41100
- Reclutamiento
- GISL Trial Office
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Contacto:
- Emanuela A Pesce, BSc
- Número de teléfono: +39 059 422 2688
- Correo electrónico: emanuelaanna.pesce@unimore.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con B-CLL en estadio A de Binet que no hayan recibido tratamiento previo y que no necesiten tratamiento de acuerdo con las directrices del NCI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de LLC-B según criterios del NCI, realizado por hematólogo local. (El diagnóstico será confirmado por el comité de revisión biológica de acuerdo con el análisis de citometría de flujo (grupos positivos de antígeno de diferenciación 5 (CD5), 19 (CD19), 23 (CD23)).
- Edad > 18 años y < 70 años.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)<=2.
- Binet estadio A.
- Diagnóstico realizado dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Pacientes que no necesitan terapia según las pautas del NCI (política de observar y esperar).
- Envío de muestra de sangre periférica a laboratorio centralizado para evaluación biológica.
- Se solicitan datos clínicos, incluida la información de referencia sobre la localización de la enfermedad y los parámetros de laboratorio en la estadificación y la garantía de la actualización del seguimiento durante al menos 3 años.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LLC cuyo diagnóstico supere los 12 meses previos al registro.
- Pacientes con fase leucémica de trastornos linfoproliferativos de origen B CD5- y/o CD23- según análisis de citometría de flujo.
- Binet clínico estadio B o C.
- Pacientes que necesitan terapia de acuerdo con las pautas del NCI (política de no observar y esperar).
- Edad > 70 años.
- Sin un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Validación prospectiva del potencial pronóstico de un sistema de puntuación basado en la presencia/ausencia de tres factores de riesgo (estado mutacional de VH, expresión de Zap-70 y CD38) en supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Fortunato Morabito, MD, GISL
- Silla de estudio: Manlio Ferrarini, MD, GISL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Matis S, Grazia Recchia A, Colombo M, Cardillo M, Fabbi M, Todoerti K, Bossio S, Fabris S, Cancila V, Massara R, Reverberi D, Emionite L, Cilli M, Cerruti G, Salvi S, Bet P, Pigozzi S, Fiocca R, Ibatici A, Angelucci E, Gentile M, Monti P, Menichini P, Fronza G, Torricelli F, Ciarrocchi A, Neri A, Fais F, Tripodo C, Morabito F, Ferrarini M, Cutrona G. MiR-146b-5p regulates IL-23 receptor complex expression in chronic lymphocytic leukemia cells. Blood Adv. 2022 Oct 25;6(20):5593-5612. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005726.
- Morabito F, Tripepi G, Vigna E, Bossio S, D'Arrigo G, Martino EA, Storino F, Recchia AG, Fronza G, Di Raimondo F, Colombo M, Fais F, Neri A, Cutrona G, Ferrarini M, Gentile M. Validation of the Alternative International Prognostic Score-E (AIPS-E): Analysis of Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients enrolled into the O-CLL1-GISL protocol. Eur J Haematol. 2021 Jun;106(6):831-835. doi: 10.1111/ejh.13614. Epub 2021 Apr 7.
- Morabito F, Cutrona G, Mosca L, D'Anca M, Matis S, Gentile M, Vigna E, Colombo M, Recchia AG, Bossio S, De Stefano L, Maura F, Manzoni M, Ilariucci F, Consoli U, Vincelli I, Musolino C, Cortelezzi A, Molica S, Ferrarini M, Neri A. Surrogate molecular markers for IGHV mutational status in chronic lymphocytic leukemia for predicting time to first treatment. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):840-5. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.005. Epub 2015 May 19.
- Maura F, Mosca L, Fabris S, Cutrona G, Matis S, Lionetti M, Agnelli L, Barbieri M, D'Anca M, Manzoni M, Colombo M, Massucco C, Reverberi D, Gentile M, Recchia AG, Bossio S, Ilariucci F, Musolino C, Di Raimondo F, Cortelezzi A, Morabito F, Ferrarini M, Neri A. Insulin growth factor 1 receptor expression is associated with NOTCH1 mutation, trisomy 12 and aggressive clinical course in chronic lymphocytic leukaemia. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0118801. doi: 10.1371/journal.pone.0118801. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
10 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
9 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- O-CLL1
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