L-Carnitina en Diálisis Peritoneal

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Tener un diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal y haber estado en diálisis peritoneal ambulatoria continua durante al menos 3 meses
• Estar en una condición clínica estable durante las cuatro semanas inmediatamente anteriores al Período de selección, como lo demuestran los antecedentes médicos, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
• Tener una concentración de hemoglobina en sangre superior a 8,5 g/100 ml (los datos se verificarán con los investigadores)
• No haber experimentado episodios de peritonitis en los últimos 3 meses
• Ser tratado con 3 bolsas de solución diurnas (1,5 % o 2,5 % de glucosa) y una bolsa de solución nocturna (2,5 % de glucosa)
• Tener una medición de Kt/V de urea > 1,7 por semana en una prueba anterior realizada dentro de los 6 meses que debe confirmarse en la visita inicial
• Tener una depuración de creatinina semanal mínima de 45 litros en una prueba anterior realizada dentro de los 6 meses que debe confirmarse en la visita inicial
• Tener un índice de creatinina D/P en la prueba de equilibrio peritoneal entre 0,50 y 0,81 en una prueba anterior realizada dentro de los 6 meses que debe confirmarse en la visita inicial
• Tener una relación de glucosa D/P en la prueba de equilibrio peritoneal entre 0,26 y 0,49 en una prueba anterior realizada dentro de los 6 meses que debe confirmarse en la visita inicial
• Ser tratado por el Investigador clínico participante durante un período de al menos tres meses.
• Haber entendido y firmado el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los seis meses anteriores al ingreso al protocolo
• Estar en tratamiento con andrógenos
• Tiene diabetes mellitus (según lo define la Sociedad Estadounidense de Diabetes, documentada objetivamente mediante determinaciones de glucosa plasmática en ayunas y HbA1c)
• Tener una prueba de función hepática anormal clínicamente significativa (SGOT, SGPT y gamma-GT > 2 veces el límite superior normal)
• Tener condiciones infecciosas agudas (es decir, infección pulmonar, hepatitis aguda, infecciones del tracto urinario alto o bajo, infección del parénquima renal, pericarditis, etc.)
• Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia clínicamente significativa
• Tiene antecedentes de epilepsia o cualquier enfermedad del sistema nervioso central.
• Tiene malignidad en los últimos 5 años, incluidos los trastornos linfoproliferativos
• Tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente después de la exposición al fármaco del estudio, especialmente si la esperanza de vida del paciente es inferior a 1 año.
• Tener antecedentes de terapia o uso de L-Carnitina en el mes anterior a ingresar al protocolo
• Haber usado cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a ingresar al protocolo
• Embarazadas, lactantes, en edad fértil sin protección contra el embarazo por medios anticonceptivos adecuados