Tratamiento Antibacteriano Contra la Diarrea en Solución de Rehidratación Oral

Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (ECA) tiene como objetivo evaluar el efecto del fago de E. coli administrado por vía oral en niños de 4 a 60 meses de edad con diarrea ETEC y EPEC comprobada. Los niños serán examinados para excluir infecciones por V. cholerae mediante microscopía de campo oscuro, rotavirus mediante ELISA en heces y diarrea invasiva clínicamente, así como mediante microscopía de heces, para identificar a los niños con posible diarrea por ETEC y EPEC. Los niños inscritos serán asignados al azar, en números iguales, para recibir: (i) un nuevo cóctel de fagos T4 o (ii) anti-E ruso. cóctel de fagos coli (Microgen) a la dosis recomendada por el fabricante o (iii) solo solución de rehidratación oral (placebo) durante 5 días además del manejo de la deshidratación y alimentación continua de acuerdo con las pautas de la OMS. Las principales medidas de resultado serán la duración de la diarrea, la producción diaria y acumulada de heces, el volumen de ingesta de solución de rehidratación oral, la frecuencia de las heces, el tiempo de recuperación y el aumento de peso. Dado que la dosis de fago que pretendemos usar en este ensayo terapéutico es más alta que la dosis administrada a niños pequeños en un ensayo de seguridad anterior, planeamos realizar inicialmente un estudio de seguridad con estos tres productos de estudio en 45 niños sin cólera, sin rotavirus y diarrea no invasiva, para aleatorizar por igual en los tres grupos de intervención, como para el estudio final mencionado anteriormente. Las medidas de resultado en esta parte de seguridad incluirán la evaluación de los parámetros de laboratorio, incluidas las pruebas de función renal y hepática, los índices hematológicos y la eficacia microbiológica de los fagos mediante la medición del título de fagos y E. coli en muestras de heces diarias. Si se determina que la dosis más alta es segura, tolerable y no está asociada con ningún evento adverso significativo, procederemos al ensayo de eficacia clínica.

Creemos que si se evalúa que el fago T4 coli es efectivo en el manejo general de la diarrea, esto podría conducir al desarrollo de un complemento asequible y sostenible para el manejo de casos de diarrea por E. coli actualmente disponible, lo que beneficiaría a millones de niños en todo el mundo.