Estudio piloto prospectivo abierto para obtener la distribución de aerosoles en pacientes asmáticos mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) para compararla con imágenes funcionales mediante métodos informáticos
15 de septiembre de 2010 actualizado por: University Hospital, Antwerp
Estudio piloto prospectivo abierto para obtener la distribución de aerosoles en pacientes asmáticos utilizando SPECT-CT para comparar con imágenes funcionales utilizando métodos informáticos
En este estudio prospectivo abierto, 6 pacientes asmáticos bien controlados se someterán a una tomografía computarizada (TC) de múltiples cortes de alta resolución, pruebas de función pulmonar y una exploración SPECT para obtener geometrías específicas del paciente de las vías respiratorias pequeñas centrales y periféricas, límite específico del paciente condiciones y la distribución espacial in vivo de los aerosoles inhalados.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
6
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con asma bien controlada según lo definido por las guías GINA actuales
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años
- Pacientes con una respuesta positiva documentada a la prueba de reversibilidad (es decir, Aumento del FEV1 ≥ 12 % y 200 ml del valor inicial después de 4 inhalaciones de 100 µg de salbutamol pMDI inhalado) dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección o realizado en la visita de selección después de un lavado de 2 días para los agonistas β2 de acción prolongada o un respuesta positiva a la prueba de provocación con metacolina
- Pacientes con actitud cooperativa.
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Pacientes mantenidos con medicación respiratoria estable durante 4 semanas antes de la visita 1
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
- Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar
- Diagnóstico de EPOC según lo definido por las guías GOLD actuales
- Antecedentes de asma casi mortal
- Hospitalización por exacerbación o infección respiratoria de las vías aéreas 4 semanas antes de la visita 1
- Fumadores actuales o ex fumadores
- Pacientes con una enfermedad no controlada o cualquier condición que pueda, a juicio del investigador, poner al paciente en un riesgo indebido o potencialmente comprometer los resultados o la interpretación del estudio.
- Cáncer o cualquier otra enfermedad crónica de mal pronóstico y/o que afecte al estado del paciente
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Pacientes tratados con CPAP o BiPAP
- Tuberculosis activa conocida
- Antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias centrales o enfermedad pulmonar intersticial
- Antecedentes de toracotomía con resección pulmonar.
- Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo o incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
- Pacientes que recibieron cualquier fármaco nuevo en investigación en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
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Se toma 1 tomografía computarizada de dosis baja
Se toma 1 exploración SPECT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Deposición de aerosol inhalado
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El objetivo principal de este estudio es correlacionar la distribución de deposición de aerosol inhalado obtenida mediante métodos informáticos mediante la comparación con datos de SPECT in vivo.
Los métodos informáticos arrojan la concentración de partículas que ingresan y se depositan en un lóbulo pulmonar en función de la simulación del flujo y el comportamiento de las partículas.
Los datos de SPECT arrojan el mismo parámetro, es decir, la concentración de partículas dentro de cada lóbulo pulmonar, a través de la evaluación de gammagrafía de los aerosoles inhalados.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Deposición de aerosol lobar
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Uno de los objetivos secundarios es evaluar la variabilidad en el depósito lobar entre pacientes con ambos métodos (TC y SPECT).
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Estimación del tamaño de la muestra para futuros estudios
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Otro objetivo secundario de este estudio es establecer una base para un cálculo de potencia para determinar el tamaño de muestra adecuado para posibles estudios prospectivos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried A De Backer, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
27 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
16 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PML_DOC_0901
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