SuPr Study (Supine Versus Prone Treatment Position in Breast Radiotherapy) (SuPr)
20 de mayo de 2016 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
A Randomised Trial Investigating the Prone Treatment Position as a Method of Sparing Healthy Tissues in Women Prescribed Breast Radiotherapy (SuPr Study)
A randomised, two-arm, non-blinded crossover study investigating the impact of treatment position (prone versus supine) upon reproducibility of tumour bed position in patients undergoing breast radiotherapy following excision of early breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To establish whether or not the prone (face down) position reduces exposure of healthy tissue to radiation when compared to the supine position.
To compare patient comfort and acceptability in each of the prone and supine positions.
To perform a time and motion study for radiotherapy planned and delivered in each of the prone and supine positions.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
25
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Complete microscopic excision of early stage invasive ductal or lobular carcinoma (pT1-3b N0-1 M0) with breast preservation.
- Paired titanium clips marking anterior, posterior, and radial walls of excision cavity
- Breast cup size C or above
- Recommendation for whole breast radiotherapy
- No requirement for nodal irradiation
- Ability to lie prone on breast board
- For left-sided breast cancer patients, cardiac and LAD doses must be ≤10% greater than those predicted for the supine position.
- For all patients, the following absolute dose constraints should be met: ≤5% of heart volume to receive 18Gy and ≤10% of ipsilateral lung volume to receive ≥20Gy
- Age ≥18
- PS ≤1
- No previous radiotherapy to the affected breast
- No concomitant herceptin
- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.
- Written informed consent given according to ICH/GCP before registration/ randomisation.
- Patients can only be randomised into this trial once.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prone Position
Patients will lie on their fronts on an in-house designed board comprising an arm positioning device registerable to the couch-top, together with a styrofoam/ memory foam mattress.
The ipsilateral breast will drop through an aperture in the mattress.
The distance from the nipple to the superior, inferior and lateral aspects of the aperture will be recorded along with the distance of the nipple from the couch-top.
Arms will be extended as far as possible above the head and the position of the arm immobilisation handles recorded.
The head will be turned to the contralateral side.
The contralateral breast will be pulled laterally such that it is as flat as possible beneath the patient.
Measurements will be taken in order to relate the position of the bi-lateral tattoos to the orthogonal lasers.
A fourth tattoo will be marked on the patient's back in line with the A-P laser.
The position will be reproduced at treatment using measurements from the tattoo to the laser.
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Comparador activo: Supine position
For the supine position, patients will be positioned on a customized supine breast board co-registerable to the couch-top to CT and the treatment machines.
Arms will be placed above the head in supports.
Arm and head position will be recorded along with the angle of the board (which is adjusted such that the sternum is parallel to the couch-top).
Tattoos will be marked bi-laterally and medially in a defined relationship to orthogonal lasers.
The position will be reproduced at treatment using the above measurements, tattoos and lasers.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Interfraction reproducibility of tumour bed position (Reproducibility of tumour bed position in supine versus prone positions compared using the difference in mean daily displacement in tumour bed centre of gravity over a course of radiotherapy in 3D).
Periodo de tiempo: End of radiotherapy
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End of radiotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Professor John Yarnold, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
23 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCR3131
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