Pharmacokinetics/Pharmacodynamics (PK/PD) Characteristics of Tolvaptan Tablet in Korean Healthy Male
A Dose Block-randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Dose, Dose-escalation Study to Investigate the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Tolvaptan in Healthy Korean Male Subjects Bipolar Disorder
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy Korean male subjects between 20 and 45 years of age, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) of 20 to 26 kg/m2, body,weight ≥ 50kg BMI = weight (kg)/height2(m)
- Informed consent from the subjects
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormality of respiratory, cardiovascular, hepatic, neurologic, endocrine, hematologic, urinary, psychiatric.
- History of gastrointestinal disease or surgery which can affect intestinal absorption of the study drug.
- History of any significant drug allergy or hypersensitivity.
- AST or ALT > 1.25 times upper normal limit at screening clinical laboratory test
- Supine blood pressure after resting for ≥ 3 minutes, higher than 140/90 mmHg or lower than 100/50 mmHg, Supine pulse, after resting for ≥ 3 minutes, outside the range of 40 to 90 beats/minute.
- Subjects who had history of drug abuse or alcohol addiction
- Subjects who used of any prescription drug or herbal medication within 2 weeks prior to the first dosing of the study drug, or any over-the-counter or vitamin supplements within 1 week prior to the first dosing (However, investigators can judge the subject, who has taken the medications during those periods above, eligible for the trial if all other conditions are satisfied)
- The investigator judges the subject not eligible for the study after reviewing clinical laboratory results or other reasons.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
Single dose, Tolvaptan 15mg or Placebo/day
|
Single dose of Tolvaptan 15mg or 30mg or 60mg or Placebo per day
|
|
Experimental: Arm 2
Single dose, Tolvaptan 30mg or Placebo/day
|
Single dose of Tolvaptan 15mg or 30mg or 60mg or Placebo per day
|
|
Experimental: Arm 3
Single dose, Tolvaptan 60mg or Placebo/day
|
Single dose of Tolvaptan 15mg or 30mg or 60mg or Placebo per day
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PK parameters: AUC, Cmax, Tmax
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
PD parameters: 24 hour fluid balance
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
Safety: adverse event, body weight, physical examination, vital sign, ECG, clinical laboratory test
Periodo de tiempo: 4 days
|
4 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 156-KOA-0801
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .