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Prospective Clinical Trial of the LensAR Laser System

14 de abril de 2011 actualizado por: LensAR Incorporated

Prospective Clinical Trial of the LensAR Laser System in the Treatment of Cataracts of Different Grades of Maturity

The LensAR Laser System is used to create an opening in the anterior capsule of the lens and fragments the cataractous lens. The study will evaluate clinical outcomes compared to the contra-lateral eye treated with conventional phacoemulsification surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México
        • Asociación para Evitar la Ceguera en Mexico IAP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects must sign and be given a copy of the written informed consent form
  • Subjects must have elected to undergo lens extraction and IOL implantation and then elect to have the LensAR laser surgery as part of the procedure.
  • Subjects must be willing and able to return for scheduled follow-up examinations for 6 months after surgery.
  • Subjects must have central 7 mm of clear cornea without vascularization.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have undergone previous corneal or intraocular surgery in the eye to be treated.
  • Subjects with a history, signs or symptoms of ocular disease or atypical finding which would be contraindicated under standard of care for cataract surgery.
  • Diabetic or hypertensive subjects with clinical evidence of retinal pathology.
  • Subjects with macular degenerative pathology.
  • Subjects with a history of steroid-responsive rise in IOP or uncontrolled glaucoma in either eye.
  • Subjects with known lens/zonular instability such as, but not restricted to, Marfan's Syndrome, Pseudoexfoliation Syndrome, etc.
  • Subjects with corneal disease or pathology that precludes applanation of the cornea or transmission of laser wavelength or distortion of laser light.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento láser
Use of laser for capsulotomy and lens fragmentation
Comparador activo: Phacoemulsifcation
Use of standard techniques for capsulotomy and lens fragmentation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Completeness and ease of opening of capsulotomy
Periodo de tiempo: Day 0 (Surgery)
Day 0 (Surgery)
Reduced need for ultrasound phacoemulsification compared to control eye
Periodo de tiempo: Day 0 (surgery)
Day 0 (surgery)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 52-00006-000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .