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Estudio de búsqueda de dosis de aerosol nasal de furoato de fluticasona para la rinosinusitis aguda no complicada

20 de abril de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de tratamiento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de 2 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de 110 mcg de aerosol nasal de furoato de fluticasona en el tratamiento de la rinosinusitis aguda no complicada en adultos y adolescentes > = 12 años de edad

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del aerosol nasal de furoato de fluticasona (FFNS), sin el uso de un antibiótico, en el tratamiento de sujetos adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con rinosinusitis aguda no complicada (ARS ).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

- Justificación - La rinosinusitis aguda (ARS) es una condición causada por la inflamación de la nariz y los senos paranasales que generalmente dura hasta 4 semanas. A pesar de que el ARS es una afección autolimitada, la infección de los senos paranasales no tratada o tratada de manera inadecuada puede conducir al desarrollo de complicaciones. El ARS sin complicaciones es un subconjunto del ARS y se distingue del resfriado común por la persistencia o el empeoramiento de la inflamación de los senos después del período habitual de recuperación de la infección viral de la cavidad nasal (es decir, 10 días). Clínicamente, la diferencia se basa en los siguientes criterios: los síntomas están presentes al menos 10 días pero menos de 4 semanas después del inicio de los síntomas de las vías respiratorias superiores O los síntomas empeoran después de 5 días desde su inicio.

En los entornos de atención primaria, el ARS a menudo se trata empíricamente con antibióticos, aunque se ha demostrado que brindan un beneficio limitado en la población con ARS sin complicaciones. Alternativamente, el uso de un corticosteroide intranasal (INS) para controlar los síntomas del ARS no complicado es plausible en base a la capacidad clínicamente probada para reducir la inflamación y la hinchazón de la mucosa.

Este estudio es un estudio de fase II.

  • Objetivo: el objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de FFNS (110 mcg una vez al día y 110 mcg dos veces al día) en comparación con el placebo como monoterapia en el tratamiento de sujetos adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con ARS sin complicaciones.
  • Diseño del estudio: este es un estudio de tratamiento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico y de 2 semanas. El estudio incluye un período de seguimiento posterior al tratamiento de 2 semanas.

Aproximadamente 720 sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento durante un período de 14 días: FFNS 110 mcg QD, FFNS 110 mcg BID y aerosol nasal de placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
741

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Alemania, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Alemania, 14669
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Alemania, 04509
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Alemania, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá, V2P 4M9
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Benesov, Chequia, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Chequia, 662 63
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, España, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, España
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante, España, 03610
        • GSK Investigational Site
      • Talavera de la Reina (Toledo), España, 45600
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Alesund, Noruega
        • GSK Investigational Site
      • Bekkestua, Noruega, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Noruega, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Noruega, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Noruega, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Noruega, N-5227
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Países Bajos, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Países Bajos, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Países Bajos, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Países Bajos, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-637
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-146
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-402 76
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suecia, SE-411 21
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Suecia, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03057
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucrania, 65009
        • GSK Investigational Site
      • Symferopil, Ucrania, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado
  2. Paciente externo
  3. Edad (>= 18 años en la Visita 1 para Rusia, Ucrania y Alemania; >= 12 años en la Visita 2 para todos los demás países)
  4. Diagnóstico de rinosinusitis aguda no complicada
  5. Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
  6. Hombres o mujeres elegibles: las mujeres no deben inscribirse si planean quedar embarazadas durante el tiempo de participación en el estudio; Para ser elegible para participar en el estudio, las mujeres en edad fértil deben comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable.
  7. Alfabetizado

Criterio de exclusión:

  1. Según el juicio clínico del investigador, el sujeto tiene rinosinusitis bacteriana fulminante durante el período de selección, incluidas las Visitas 1 y 2.
  2. Antecedentes de rinosinusitis aguda en las 12 semanas anteriores al episodio actual según lo determine el investigador.
  3. Actualmente o con antecedentes de otras afecciones de los senos paranasales (p. ej., rinosinusitis crónica o recurrente, rinitis no alérgica) en los 3 años anteriores a la Visita 1, según lo determine el investigador
  4. Rinitis alérgica perenne o estacional sintomática antes del episodio de ARS, o alergia a los alérgenos estacionales que probablemente estén presentes durante el período de estudio (según lo determinado por una prueba de punción cutánea documentada o un análisis de sangre in vitro).
  5. Condiciones médicas concomitantes significativas
  6. Sujetos con cirugía electiva planificada, vacaciones u otro evento durante el período de estudio que podría impedir que el sujeto participe en el estudio de acuerdo con las especificaciones del protocolo.
  7. Uso de antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 para infecciones sinopulmonares.
  8. Uso de medicamentos antivirales como zanamivir y oseltamivir dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
  9. Uso de analgésicos o antipiréticos dentro de 1 día antes de la Visita 1
  10. Hipersensibilidad conocida o alergia a los corticosteroides o a alguno de los excipientes del producto
  11. Uso de corticoides, definido como:
  12. Uso de cualquier otro medicamento que pueda afectar los síntomas nasales
  13. Uso de medicamentos inmunosupresores ocho semanas antes de la selección y durante el estudio
  14. inmunoterapia
  15. Uso de cualquier medicamento que inhiba significativamente la enzima CYP3A4 de la subfamilia del citocromo P450, incluidos ritonavir y ketoconazol
  16. Experiencia en ensayos clínicos/medicamentos experimentales
  17. Prueba de embarazo positiva o prueba de embarazo no concluyente o mujer que está amamantando
  18. Afiliación con el sitio de investigación
  19. Consumo actual de tabaco
  20. varicela o sarampión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
Droga: Aerosol nasal de placebo
Aerosol nasal de placebo (AM) y Aerosol nasal de placebo (PM)
Experimental: FFNS 110 mcg una vez al día
Droga: FFNS 110 mcg una vez al día
Aerosol nasal activo (AM) y aerosol nasal placebo (PM)
Experimental: FFNS 110 mcg BID
Droga: FFNS 110 mcg BID
Aerosol nasal activo (AM) y Aerosol nasal activo (PM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación diaria de síntomas principales (MSS) durante todo el período de tratamiento (semanas 1 y 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
El MSS se calculó como la suma de 3 puntuaciones de síntomas individuales para congestión/congestión nasal, dolor/presión sinusal o dolor/presión facial y goteo posnasal. El MSS diario se calculó como el promedio del MSS matutino (AM) y vespertino (PM). Cada síntoma individual se calificó en una escala de 0 a 3: 0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; 3=grave. La puntuación total osciló entre 0 y 9. El cambio desde el valor inicial se calculó como el MSS diario promediado durante todo el período de tratamiento menos el MSS diario durante el período inicial (definido como el MSS diario promedio durante los últimos 3 días antes de la aleatorización).
Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría de los síntomas por primera vez
Periodo de tiempo: Todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
La mejoría de los síntomas se definió como puntajes de síntomas menores o iguales a 1 (es decir, síntomas leves o sin síntomas) para los tres síntomas principales (congestión/tapación nasal, dolor/presión/dolor de cabeza sinusal o dolor/presión facial y goteo posnasal) en 2 12 días consecutivos. -evaluaciones horarias. Cada síntoma individual se calificó en una escala de 0 a 3: 0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
Todo el período de tratamiento (hasta 2 semanas)
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en AM MSS
Periodo de tiempo: Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
El cambio medio desde el valor inicial en MSS para congestión/tapa nasal, dolor de cabeza/presión sinusal o dolor/presión facial y goteo posnasal medido en la mañana (AM) se calculó como el valor de la Semana 1-2 menos el valor inicial. Cada síntoma individual se calificó en una escala de 0 a 3: 0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; 3=grave. La puntuación total osciló entre 0 y 9. El cambio desde el inicio en AM MSS se calculó como el promedio de AM MSS durante todo el período de tratamiento menos el AM MSS durante el período de referencia (definido como el promedio de AM MSS durante los últimos 3 días antes de la aleatorización). ).
Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en PM MSS
Periodo de tiempo: Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
El cambio medio desde el inicio en MSS para congestión/tapa nasal, dolor de cabeza/presión sinusal o dolor/presión facial y goteo posnasal medido en la noche (PM) se calculó como el valor de la Semana 1-2 menos el valor de referencia. Cada síntoma individual se calificó en una escala de 0 a 3: 0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; 3=grave. La puntuación total osciló entre 0 y 9. El cambio desde el inicio en PM MSS se calculó como el promedio de PM MSS durante todo el período de tratamiento menos el PM MSS durante el período de referencia (definido como el promedio de PM MSS durante los últimos 3 días antes de la aleatorización). ).
Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en la puntuación diaria de congestión/congestión nasal
Periodo de tiempo: Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la Semana 1-2 menos el valor inicial. Cada síntoma individual se calificó en una escala de 0 a 3: 0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; 3=grave. La puntuación varió de 0 a 3. El cambio desde el inicio en la puntuación diaria de congestión/congestión nasal se calculó como la puntuación diaria promediada durante todo el período de tratamiento menos la puntuación diaria durante el período de referencia (definida como la puntuación diaria promedio durante los últimos 3 días antes de la aleatorización).
Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en la puntuación de congestión/congestión nasal de la mañana
Periodo de tiempo: Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la Semana 1-2 menos el valor inicial. Cada síntoma individual se calificó en una escala de 0 a 3: 0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; 3=grave. La puntuación osciló entre 0 y 3. El cambio desde el inicio en la puntuación de congestión/congestión nasal de la mañana se calculó como la puntuación de la mañana promediada durante todo el período de tratamiento menos la puntuación de la mañana durante el período de referencia (definida como la puntuación de la mañana promedio durante los últimos 3 días antes de la aleatorización).
Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en la puntuación de congestión/congestión nasal PM
Periodo de tiempo: Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la Semana 1-2 menos el valor inicial. Cada síntoma individual se calificó en una escala de 0 a 3: 0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; 3=grave. La puntuación osciló entre 0 y 3. El cambio desde el inicio en la puntuación de congestión/congestión nasal PM se calculó como la puntuación PM promediada durante todo el período de tratamiento menos la puntuación PM durante el período inicial (definida como la puntuación PM promedio durante los últimos 3 días antes de la aleatorización).
Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en la puntuación diaria de dolor de cabeza sinusal/presión o dolor facial/presión
Periodo de tiempo: Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la Semana 1-2 menos el valor inicial. Cada síntoma individual se calificó en una escala de 0 a 3: 0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; 3=grave. La puntuación osciló entre 0 y 3. El cambio desde el valor inicial en la puntuación diaria de dolor de cabeza sinusal/presión o dolor/presión facial se calculó como la puntuación diaria promediada durante todo el período de tratamiento menos la puntuación diaria durante el período de referencia (definida como la puntuación diaria promedio). puntuación en los últimos 3 días antes de la aleatorización).
Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en la puntuación de dolor de cabeza/presión sinusal AM o dolor/presión facial
Periodo de tiempo: Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la Semana 1-2 menos el valor inicial. Cada síntoma individual se calificó en una escala de 0 a 3: 0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; 3=grave. La puntuación osciló entre 0 y 3. El cambio desde el valor inicial en la puntuación de la presión/cefalea sinusal AM o el dolor/presión facial se calculó como la puntuación AM promediada durante todo el período de tratamiento menos la puntuación AM durante el período inicial (definido como la puntuación AM promedio). puntuación en los últimos 3 días antes de la aleatorización).
Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en la puntuación de dolor de cabeza/presión sinusal PM o dolor/presión facial
Periodo de tiempo: Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la Semana 1-2 menos el valor inicial. Cada síntoma individual se calificó en una escala de 0 a 3: 0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; 3=grave. La puntuación osciló entre 0 y 3. El cambio desde el valor inicial en la puntuación de la presión/cefalea sinusal PM o el dolor/presión facial se calculó como la puntuación PM promediada durante todo el período de tratamiento menos la puntuación PM durante el período de referencia (definida como la puntuación PM promedio). puntuación en los últimos 3 días antes de la aleatorización).
Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en la puntuación diaria de goteo posnasal
Periodo de tiempo: Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la Semana 1-2 menos el valor inicial. Cada síntoma individual se calificó en una escala de 0 a 3: 0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; 3=grave. La puntuación osciló entre 0 y 3. El cambio desde el inicio en la puntuación del goteo posnasal diario se calculó como la puntuación del goteo posnasal diario promediada durante todo el período de tratamiento menos la puntuación del goteo posnasal diario durante el período de referencia (definida como la puntuación del goteo posnasal diario promedio durante los últimos 3 días antes de la aleatorización).
Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en la puntuación del goteo posnasal de la mañana
Periodo de tiempo: Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la Semana 1-2 menos el valor inicial. Cada síntoma individual se calificó en una escala de 0 a 3: 0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; 3=grave. La puntuación osciló entre 0 y 3. El cambio desde el inicio en la puntuación del goteo posnasal AM se calculó como la puntuación del goteo posnasal AM promediada durante todo el período de tratamiento menos la puntuación del goteo posnasal AM durante el período de referencia (definida como la puntuación del goteo posnasal AM promedio durante los últimos 3 días antes de la aleatorización).
Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
Cambio medio desde el inicio durante todo el período de tratamiento en la puntuación del goteo posnasal PM
Periodo de tiempo: Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
El cambio medio desde el valor inicial se calculó como el valor de la Semana 1-2 menos el valor inicial. Cada síntoma individual se calificó en una escala de 0 a 3: 0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; 3=grave. La puntuación osciló entre 0 y 3. El cambio desde el inicio en la puntuación del goteo postnasal de PM se calculó como la puntuación del goteo posnasal de PM promediada durante todo el período de tratamiento menos la puntuación del goteo posnasal de PM durante el período de referencia (definida como la puntuación promedio del goteo posnasal de PM durante los últimos 3 días antes de la aleatorización).
Línea de base y período completo de tratamiento (hasta 2 semanas)
Número de participantes que requieren el uso de un antibiótico debido al desarrollo de rinosinusitis bacteriana fulminante (FBRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes que requirieron el uso de un antibiótico debido al desarrollo de FBRS durante el período de tratamiento de 2 semanas y el período de seguimiento de 2 semanas se incluyeron en el análisis.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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