Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de Vela100

Criterios de inclusión:

• Acuerdo de consentimiento informado firmado por el sujeto.
• Hombres o mujeres sanos mayores de 21 años pero no mayores de 60 años.
• Tipo de piel Fitzpatrick I a VI
• Tener al menos dos zonas (abdomen, glúteos y muslos) aptas para el tratamiento.
• La puntuación del IMC es mayor de 18,5 y menor de 29,9: normal a sobrepeso, pero no obeso.
• Disposición para seguir el programa de tratamiento y seguimiento y los cuidados posteriores al tratamiento.
• Voluntad de abstenerse de un cambio en el régimen de dieta/bebida/ejercicio/medicación durante todo el curso del estudio.
• Para mujeres en edad fértil: usar un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio (es decir, anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia).

Criterio de exclusión:

• Embarazada o planeando quedar embarazada, haber dado a luz (parto vaginal o cirugía cesárea) hace menos de 9 meses y/o amamantar.
• Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno.
• Tener un implante permanente en las áreas tratadas, como placas y tornillos metálicos o una sustancia química inyectada.
• Haber recibido tratamiento con láser, RF u otros dispositivos en las áreas tratadas dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
• Haberse sometido a una cirugía de liposucción o cualquier tratamiento de contorno en las áreas previstas para el tratamiento dentro de los 9 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
• Para las áreas posteriores a la liposucción, el procedimiento tampoco debería haberse realizado más de 2 años antes de este estudio.
• Haberse sometido a cualquier otra cirugía en las áreas tratadas dentro de los 9 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
• Tener o someterse a cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, o tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
• Padecer una enfermedad significativa concurrente, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II), lupus, porfiria o trastornos neurológicos pertinentes.
• Tener una afección anticoagulante o tromboembólica conocida o tomar medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el ciclo de tratamiento (para permitir la inclusión, el cese temporal del uso según el criterio del médico del sujeto).
• Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
• Sufrir de desequilibrio hormonal que pueda afectar el peso o la celulitis, según el criterio del Investigador.
• Antecedentes de problemas significativos de drenaje linfático. Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones abiertas o abrasiones y herpes labial activo o herpes antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso del tratamiento .
• Antecedentes de cicatrización queloide o de cicatrización anormal de heridas.
• Antecedentes de ser especialmente propenso a los moretones.
• Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran colágeno o microvascularidad).
• Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
• Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, agentes que contienen ibuprofeno) durante, así como dos semanas antes y después del curso de tratamiento.
• Uso de cremas anticelulíticas dentro del mes de tratamiento o durante el transcurso del estudio.
• Si aparece alguna alergia relacionada con la loción utilizada en este estudio, los sujetos pueden ser excluidos del estudio.
• Bronceado recientemente en áreas a tratar y/o incapaz o improbable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
• Cambio significativo en el régimen de dieta o ejercicio dentro de un mes de la inscripción o durante este estudio y/o pérdida o ganancia de peso de 4,5 kg (10 lb) dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción o durante este estudio.
• Participación en un estudio de otro dispositivo o medicamento dentro de 1 mes antes de la inscripción o durante este estudio.
• A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.