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Thermal Ablation Combined With External Beam Radiation Therapy for Patients With Inoperable Non-Small Cell Lung Cancer > 3.5 cm in Size (NSCLC)

30 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

A Pilot Study of Interventional Thermal Ablation Combined With External Beam Radiation Therapy for Patients With Inoperable Non-Small Cell Lung Cancer > 3.5 cm in Size

The main objective of this study is to assess the initial safety of the combination of interventional ablation and external beam radiotherapy including acute and late toxicity (90 days) for patients with early stage lung cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with AJCC sixth edition Stage Ib or II non-small-cell lung cancer with cytology or biopsy proven disease and a minimum tumor size of 3.5 cm are eligible.
  • To be considered node negative for N2 disease, patients will have mediastinal lymph nodes ≤ 1.5 cm and no clinically suspicious uptake on FDG PET in those areas.
  • All patients are required to have been evaluated by a thoracic surgeon and have either refused surgery or been deemed medically inoperable due to co-morbid conditions.
  • The CT images of the chest must be reviewed by an experienced interventional radiologist and the target lesion is determined to be in a location where RFA is technically achievable based on the proximity of adjacent organs and structures.
  • Age ≥ 18 years old
  • Performance Status 0-2 (ECOG)

Exclusion Criteria:

  • History of prior malignancy within the past 2 years except for curatively treated basal cell carcinoma of the skin, cervical intra-epithelial neoplasia, T1N0 squamous cell carcinoma of the larynx, or localized prostate cancer with a current PSA of < 1.0 mg/dL on 2 successive evaluations, at least 3 months apart, with the most recent evaluation no more than 4 weeks prior to entry
  • Previous chest radiation to the region of interest.
  • Pregnant or lactating women.
  • A clinical diagnosis of bronchoalveolar carcinoma (BAC) will be made for patients in whom tissue diagnosis is by cytology alone with adenocarcinoma shown and the following radiographic criteria are met.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: thermal ablation with external beam radiation
thermal ablation with external beam radiation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Assess the initial safety of the combination of interventional ablation and external beam radiotherapy including acute and late toxicity (90 days).
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00011975
  • CCCWFU 62109 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .