Evaluación del rendimiento del usuario del sistema de control del tiempo de protrombina (PT) INRatio® con una nueva tira reactiva INRatio diseñada para un bajo volumen de muestra e insensibilidad a la heparina (ECLIPSE-02)
8 de febrero de 2013 actualizado por: Biosite
Este estudio multicéntrico está diseñado para evaluar la capacidad de los usuarios legos previstos (pacientes en terapia de anticoagulación oral, OAT o sus cuidadores) para 1) operar el sistema de monitoreo del tiempo de protrombina (TP) INRatio utilizando la tira reactiva INRatio recientemente diseñada para bajo el volumen de la muestra y la insensibilidad a la heparina, y 2) obtener resultados precisos para la determinación cuantitativa de la Relación Internacional Normalizada (INR) cuando se realiza una autoevaluación con sangre capilar por punción en el dedo.
Los pacientes serán capacitados por su proveedor de atención médica utilizando las instrucciones de uso y la etiqueta del producto proporcionada.
La precisión de los resultados de INR del paciente se evaluará comparándolos con los resultados de INR obtenidos por el profesional de la salud capacitado del sitio utilizando el mismo sistema INRatio (de una punción digital separada del mismo paciente en el punto de atención), y con el Resultados de INR obtenidos en plasma venoso obtenido del mismo paciente y analizado en un laboratorio central con el método de referencia Sysmex CA-560 System INR.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
183
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- Loma Linda VA Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Healthcare System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Cardiac Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Fox Valley Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados de su clínica de atención primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años de edad o mayores);
- Habilidad para leer y hablar inglés;
- Sujetos en terapia anticoagulante oral estable con warfarina (al menos 3 meses);
- Intervalo INR objetivo entre 2,0 y 4,5
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio;
Criterio de exclusión:
- Hematocrito inferior a 25 o superior al 55%
- Lupus o síndrome antifosfolípido (SAF)
- Ya participó en este estudio
- Un usuario actual del sistema de monitorización de PT INRatio/Autoevaluador del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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BSTE-0125-Protocolo original
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BSTE-0125.a-Protocolo modificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Opere el sistema de monitoreo del tiempo de protrombina (PT) INRatio utilizando la tira de prueba INRatio recientemente diseñada para volumen de muestra bajo e insensibilidad a la heparina.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
21 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
11 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BSTE-0125
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