Sinovac, Pandemic Influenza A/H1N1 Vaccine in 6 to 35 Months Infants
A Blinded, Randomized and Controlled Clinical Trial With Influenza A/H1N1 Split-virion Vaccine in 6 to 35 Months Infants
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
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Guilin, Guangxi, Porcelana
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female aged between 6 and 35 months
- Full-term birth, birth weight 2,500 grams or more
- provided birth certification or vaccination card Parent(s) or legal guardian(s) are able to understand and sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Cases, cured cases and close contact of influenza A (H1N1) virus
- Subject that has a medical history of any of the following: allergic history, or allergic to any ingredient of vaccine, such as egg, egg protein, etc
- Serious adverse reactions to vaccines such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
- Symptoms of acute infection within a week
- Autoimmune disease or immunodeficiency
- Congenital malformation, developmental disorders or serious chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sickle cell anemia or neurological disorders)
- Asthma that is unstable or required emergent care, hospitalization or intubation during the past two years or that required the use of oral or intravenous corticosteroids
- Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g. factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) or significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws
- History or family history of convulsions, epilepsy, brain disease and psychiatric
- Asplenia, functional asplenia or any condition resulting in the absence or removal o the spleen
- Guillain-Barre Syndrome
- Administration of 2009-2010 seasonal vaccine
- History of any blood products within 3 months
- Administration of any other investigational research agents within 30 days
- Administration of any live attenuated vaccine within 30 days
- Administration of subunit or inactivated vaccines within 14 days
- Be receiving anti-TB prophylaxis or therapy currently
- Axillary temperature > 37.0 centigrade at the time of dosing
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Group 1: 7.5 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine
120 subjects to receive two doses of 7.5 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine 21 days apart
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Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1),
15 micrograms per dose per 0.5 millilitre.
Vaccines will be administered as a single 0.25 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1),
15 micrograms per dose per 0.5 millilitre.
Vaccines will be administered as a single 0.5 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
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Experimental: Group 2 : 15 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine
120 subjects to receive two doses of 15 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine 21 days apart
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Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1),
15 micrograms per dose per 0.5 millilitre.
Vaccines will be administered as a single 0.25 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine (PANFLU.1),
15 micrograms per dose per 0.5 millilitre.
Vaccines will be administered as a single 0.5 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
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Comparador falso: Group 3 : 7.5 μg seasonal trivalent vaccine
60 subjects to receive two doses of 7.5 μg seasonal trivalent vaccine 21 days apart
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Trivalent Inactivated Influenza Vaccine (ANFLU), 7.5 micrograms of each strain per dose per 0.25 millilitre.
Vaccines will be administered as a single 0.25 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the arm (randomized in one arm) at the first dose and the other arm for the second dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluate immunogenicity of H1N1 vaccine with seasonal influenza vaccine in infants
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluate safety of H1N1 vaccine with seasonal influenza vaccine in infants
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- PRO-PanFlu-4003
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