Bladder Scan of Residual Urine With New Catheter
A Non-Inferiority Bladder Scan Study to Investigate Residual Urine After Use of Intermittent Catheters in Male Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Bad Wildungen, Hessen, Alemania, 34537
- Werner-Wicker-Klinik, Abteilung für Neuro-Urologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is a male IC user able to self-catheterise
- Subject has used hydrophilic-coated ICs for at least 1 month
- Subject is at least 18 years old.
- Subject has provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject has symptoms of UTI (ie, fever, autonomic dysreflexia, spasticity, discomfort or pain over the kidney or bladder, onset/increase in incontinence episodes, cloudy urine with increased odour, malaise, lethargy, or sense of unease).
- Subject has known abnormalities in the lower urinary tract.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto de prueba
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Compact catheter for intermittent catheterisation
Otros nombres:
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Comparador activo: SpeediCath catheter
Standard treatment
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Catheter for intermittent catheterisation
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Residual Urine Volume
Periodo de tiempo: 3 catheterisations on 1 day
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Residual urine was mesured by ultrasound measurement of bladder content after intermittent catherisation
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3 catheterisations on 1 day
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The Difference in Incidence of Adverse Events (AEs) and Adverse Device Events (ADEs)
Periodo de tiempo: Study period
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Study period
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Median Absolute RU Volume
Periodo de tiempo: 3 catheterisations on 1 day
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3 catheterisations on 1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Burkhard Domurath, Dr. med., Werner Wicker Klinik
- Director de estudio: Henrik S Knoth, M.Sc Pharm, Coloplast A/S
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prieto JA, Murphy CL, Stewart F, Fader M. Intermittent catheter techniques, strategies and designs for managing long-term bladder conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 26;10(10):CD006008. doi: 10.1002/14651858.CD006008.pub5.
- Domurath B, Kutzenberger J, Kurze I, Knoth HS. Clinical evaluation of a newly developed catheter (SpeediCath Compact Male) in men with spinal cord injury: residual urine and user evaluation. Spinal Cord. 2011 Jul;49(7):817-21. doi: 10.1038/sc.2011.14. Epub 2011 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- CP061CC
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