Riesgo de hemorragia prescrito Arixtra

Arixtra (fondaparinux sódico) fue el primer inhibidor selectivo del factor Xa comercializado. Como con todos los anticoagulantes, un evento adverso importante asociado con el uso de Arixtra es la hemorragia. Estudios previos que utilizaron ensayos clínicos y datos observacionales no muestran diferencias en el riesgo de hemorragia en pacientes tratados con Arixtra en comparación con HBPM (heparinas de bajo peso molecular). Este estudio evaluará el riesgo de hemorragia en pacientes de cirugía ortopédica mayor (cirugía de fractura de cadera y/o cirugía de reemplazo de cadera/rodilla) tratados con Arixtra o HBPM para tromboprofilaxis y proporcionará datos observacionales adicionales de un país europeo para fortalecer la revisión integral de hemorragia y la seguridad posterior a la comercialización de Arixtra. Todos los pacientes mayores de 18 años con un diagnóstico de alta primaria por cirugía de fractura de cadera y/o una hospitalización por cirugía de reemplazo de cadera y/o rodilla de la base de datos PHARMO RLS en los Países Bajos son elegibles para participar. Para la inclusión en el estudio, los pacientes deben recibir Arixtra o HBPM como agente tromboprofiláctico inicial en el hospital y tener al menos tres meses en la base de datos de PHARMO RLS antes de la fecha de ingreso a la cohorte. Se excluirán los pacientes con antecedentes de hospitalización por hemorragia, insuficiencia renal o insuficiencia hepática en los últimos 3 meses. Se calcularán las estadísticas descriptivas, incluidos el sexo, la edad, la duración del tratamiento, las comorbilidades, los medicamentos concomitantes y otras covariables.

Los datos para este estudio se obtuvieron de diferentes registros en el sistema de vinculación de registros médicos PHARMO (PHARMO RLS) en los Países Bajos. El sistema de vinculación de registros médicos PHARMO es un sistema de seguimiento de datos centrado en el paciente basado en la población que incluye información completa y de alta calidad de los datos demográficos de los pacientes, la dispensación de medicamentos y los registros de morbilidad hospitalaria de aproximadamente 2,3 millones de habitantes que viven en la comunidad de 48 áreas geodemográficas en Los países bajos. Los registros de PHARMO están vinculados a nivel de paciente y contienen información precisa y completa sin precedentes requerida para el estudio.

La base de datos de pacientes ambulatorios contiene datos de dispensación de medicamentos en la base de datos de U-Expo que están codificados de acuerdo con los estándares basados ​​en la base de datos de medicamentos Z-Index (www.z-index.nl). Por lo tanto, es posible identificar y clasificar el uso de drogas en el tiempo, tanto sobre la base de esquemas de clasificación nacionales e internacionales como sobre la base de principios activos individuales y formas de administración. De cada fármaco dispensado se dispone del código Anatómico Terapéutico Químico (ATC), la fecha de dispensación, el prescriptor, la pauta posológica prescrita, la cantidad dispensada, el coste y la leyenda estimada del tiempo de uso.

La base de datos de farmacia hospitalaria comprende datos de farmacia hospitalaria recopilados en un número creciente de hospitales no académicos en los Países Bajos. Actualmente, se recopilan datos a nivel de paciente para más de un millón de pacientes de una muestra representativa de farmacias hospitalarias no académicas repartidas por los Países Bajos. La base de datos de la farmacia del hospital incluye datos sobre las órdenes de medicamentos de los pacientes hospitalizados, como el tipo de fármaco, la dosis y el momento de la administración y la duración del uso.

El Registro Médico Holandés (LMR) es la fuente de datos que comprende todas las admisiones hospitalarias en los Países Bajos (www.prismant.nl). Estos registros incluyen información detallada sobre los diagnósticos de alta primaria y secundaria, procedimientos diagnósticos, quirúrgicos y de tratamiento, tipo y frecuencia de consultas con médicos especialistas y fechas de ingreso y alta hospitalaria. Todos los diagnósticos están codificados según la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9ª edición (ICD-9-CM). Actualmente, se dispone de datos hasta diciembre de 2008.