Enucleación transuretral de la próstata con preservación de la pared ventral de la uretra
12 de marzo de 2010 actualizado por: Southwest Hospital, China
En este estudio, los investigadores diseñaron un ensayo prospectivo aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del nuevo enfoque del investigador: la enucleación transuretral de la próstata con preservación de la pared ventral de la uretra en comparación con la RTUP para la hiperplasia que pesa más de 45 g.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque en los últimos doce años, la operación con láser y otras cirugías mínimamente invasivas más seguras han sido bien desarrolladas, la resección transuretral de la próstata (RTUP) sigue siendo el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de la hiperplasia prostática benigna, a pesar de sus diversas complicaciones, y no es adecuado para la hiperplasia de más de 80 g que debe ser resecado bajo cirugía abierta.
En este estudio, diseñamos un ensayo prospectivo aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de nuestro nuevo abordaje, la enucleación transuretral de la próstata con preservación de la pared ventral de la uretra, en comparación con la RTUP para la hiperplasia que pesa más de 45 g. Examen urodinámico [velocidad de flujo máxima (QMax), presión del detrusor, etc.], ecografía Doppler color transrectal para la próstata, rutina de sangre, electrolitos en sangre, antígeno prostático específico (PSA), puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), la calidad de vida ( Qol), la pérdida de sangre durante la operación y el peso de la próstata resecada se estudiaron antes y después de la operación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
200
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqin
-
Shapinba, Chongqin, Porcelana, 400038
- Department of Urology, Southwest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La BPH fue diagnosticada por DRE, Ultrasonografía, CT o MR
- IPSS: >15
- Qmax:≤10ml/s y volumen de vejiga >200ml
- El peso de la próstata> 45g
Criterio de exclusión:
- Paciente con otro tumor maligno agravante
- PSA-total>20ng/ml, o 4<PSA-total<20ng/ml pero el valor de PSA-libre/PSA-total<0,16
- La presión máxima del músculo detrusor <15cmH2O
- Paciente con estenosis uretral
- Paciente con infección urinaria
- Paciente con Enfermedad del Sistema Nervioso
- Paciente con contraindicación quirúrgica, como enfermedad cardíaca o pulmonar grave, hernias diafragmáticas, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: resección prostática transuretral
La próstata de los pacientes se resecó con la RTUP convencional de Nesbit.
|
La próstata de los pacientes fue resecada con la RTUP convencional de Nesbit
Otros nombres:
|
|
Experimental: enucleación de la próstata con preservación de la pared ventral de la uretra
Se conservó la pared ventral de la uretra prostática de los pacientes y se realizó enucleación de la próstata por la hiperplasia izquierda en la envoltura.
|
Se conservó la pared ventral de la uretra prostática de los pacientes y se realizó enucleación de la próstata por la hiperplasia izquierda en la envoltura.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
estudio urodinámico
Periodo de tiempo: antes de la operación y el tercer mes, sexto mes después de la operación
|
antes de la operación y el tercer mes, sexto mes después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Zhang Jiahua, Urology Institute of Southwest Hospital, Chongqin, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
15 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2010
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SouthwestH (Otro identificador: SouthwestH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .